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Chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico con o senza terapia a base di erbe cinesi per trattare i sintomi nelle donne con cancro al seno

20 febbraio 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da pacebo per valutare la fattibilità, la tossicità e l'efficacia (fase I/II) di una terapia erboristica cinese (CHT) per la gestione dei sintomi nelle donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio I/II/III

RAZIONALE: Le erbe utilizzate nella medicina tradizionale cinese possono ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase I/II per studiare l'efficacia delle erbe utilizzate nella medicina tradizionale cinese nel ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici e la sicurezza della terapia a base di erbe cinesi (CHT) quando somministrata per l'attenuazione della tossicità in combinazione con doxorubicina adiuvante e ciclofosfamide nelle donne con carcinoma mammario in stadio I, II o stadio III iniziale.
  • Determinare la compliance del paziente e la fattibilità dell'utilizzo della CHT mediante calendari di trattamento giornalieri, inventari settimanali dei sintomi e questionari sulla qualità della vita e sullo stato dell'umore completati da questi pazienti.
  • Determinare le preferenze e le preoccupazioni del paziente riguardo alla CHT.
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia della CHT nel migliorare gli effetti tossici/collaterali della chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV adiuvante e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 0, 21, 42 e 63. I pazienti ricevono anche terapia a base di erbe cinesi per via orale tre volte al giorno nei giorni da -10 a 105.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante come nel braccio I e placebo orale tre volte al giorno nei giorni da -10 a 105.

La qualità della vita viene valutata al basale e nei giorni 3, 24, 45, 66, 84 e 105.

I pazienti vengono seguiti al giorno 105.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60 pazienti (30 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario in stadio I, II o stadio III iniziale confermato istologicamente per il quale è raccomandato l'uso adiuvante di doxorubicina e ciclofosfamide
  • Nessuna malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 2 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna evidenza di cardiopatia ischemica acuta all'ECG

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di allergie o sensibilità multiple gravi ad alimenti o medicinali
  • Nessuna condizione medica o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave malattia concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 3 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia a base di erbe
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia erboristica concomitante o medicina alternativa
  • Agopuntura concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069154
  • UCSF-CRO-97755
  • UCSF-IND-54870
  • NCI-G01-2042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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