Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etter kirurgi med eller uten kinesisk urteterapi for å behandle symptomer hos kvinner med brystkreft

20. februar 2011 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert, dobbeltblind, Pacebo-kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten, toksisiteten og effektiviteten (fase I/II) av en kinesisk urteterapi (CHT) for symptombehandling hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi for stadium I/II/III brystkreft

BAKGRUNN: Urter brukt i tradisjonell kinesisk medisin kan redusere bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase I/II-studie for å studere effektiviteten til urter brukt i tradisjonell kinesisk medisin for å redusere bivirkningene av kjemoterapi etter kirurgi hos kvinner som har stadium I, stadium II eller tidlig stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiske effekter og sikkerhet av kinesisk urteterapi (CHT) når det administreres for toksisitetsdempning i kombinasjon med adjuvant doksorubicin og cyklofosfamid hos kvinner med stadium I, II eller tidlig stadium III brystkreft.
  • Bestem pasientens etterlevelse og gjennomførbarheten av å bruke CHT ved hjelp av daglige behandlingskalendere, ukentlige symptomregistreringer og spørreskjemaer for livskvalitet og humørtilstand utfylt av disse pasientene.
  • Bestem pasientens preferanser og bekymringer om CHT.
  • Bestem, foreløpig, effekten av CHT for å lindre de toksiske effektene/bivirkningene av adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får adjuvant doksorubicin IV og cyklofosfamid IV i løpet av 1 time på dag 0, 21, 42 og 63. Pasienter får også oral kinesisk urteterapi tre ganger daglig på dagene -10 til 105.
  • Arm II: Pasienter får adjuvant kjemoterapi som i arm I og oral placebo tre ganger daglig på dagene -10 til 105.

Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 3, 24, 45, 66, 84 og 105.

Pasientene følges på dag 105.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (30 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft i stadium I, II eller tidlig stadium III hvor adjuvans doksorubicin og cyklofosfamid anbefales
  • Ingen metastatisk sykdom

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • AST ikke mer enn 2 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen tegn på akutt iskemisk hjertesykdom på EKG

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med flere alvorlige mat- eller medisinallergier eller sensitiviteter
  • Ingen medisinsk eller psykologisk tilstand som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Minst 3 uker siden tidligere urtebehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig urtebehandling eller alternativ medisin
  • Samtidig akupunktur er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069154
  • UCSF-CRO-97755
  • UCSF-IND-54870
  • NCI-G01-2042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere