Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona po operacji z lub bez chińskiej terapii ziołowej w leczeniu objawów u kobiet z rakiem piersi

20 lutego 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane przez tempobo w celu oceny wykonalności, toksyczności i skuteczności (faza I/II) chińskiej terapii ziołowej (CHT) w leczeniu objawów u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi w stadium I/II/III

UZASADNIENIE: Zioła stosowane w tradycyjnej medycynie chińskiej mogą zmniejszać skutki uboczne chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności ziół stosowanych w tradycyjnej medycynie chińskiej w zmniejszaniu skutków ubocznych chemioterapii pooperacyjnej u kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub wczesnym stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skutków toksycznych i bezpieczeństwa chińskiej terapii ziołowej (CHT) stosowanej w celu złagodzenia toksyczności w połączeniu z adiuwantem doksorubicyną i cyklofosfamidem u kobiet z rakiem piersi w stadium I, II lub wczesnym stadium III.
  • Należy określić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i wykonalność stosowania CHT za pomocą codziennych kalendarzy leczenia, cotygodniowych spisów objawów oraz kwestionariuszy jakości życia i stanu nastroju wypełnianych przez tych pacjentów.
  • Określ preferencje i obawy pacjenta dotyczące CHT.
  • Wstępne określenie skuteczności CHT w łagodzeniu skutków toksycznych/ubocznych chemioterapii uzupełniającej doksorubicyną i cyklofosfamidem pod względem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują adjuwant doksorubicyny IV i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 0, 21, 42 i 63. Pacjenci otrzymują również doustną chińską terapię ziołową trzy razy dziennie w dniach od -10 do 105.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię adjuwantową jak w ramieniu I i doustne placebo trzy razy dziennie w dniach od -10 do 105.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz w dniach 3, 24, 45, 66, 84 i 105.

Pacjentów obserwuje się w dniu 105.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 60 pacjentów (30 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub wczesnym stadium III, w przypadku którego zalecana jest adjuwantowa doksorubicyna i cyklofosfamid
  • Brak przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 80-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • AspAT nie większy niż 2 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak dowodów ostrej choroby niedokrwiennej serca w EKG

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii wielu ciężkich alergii pokarmowych lub leków lub wrażliwości
  • Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak ciężkich współistniejących chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii ziołowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadna inna równoczesna terapia ziołowa lub medycyna alternatywna
  • Dozwolona jednoczesna akupunktura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hope S. Rugo, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069154
  • UCSF-CRO-97755
  • UCSF-IND-54870
  • NCI-G01-2042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj