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Randomisierte Phase-III-Studie mit Exemestan (Aromasin) über 5 Jahre im Vergleich zu Tamoxifen über 2,5 bis 3 Jahre, gefolgt von Exemestan (TEAM)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte Phase-III-Studie mit Exemestan (Aromasin) über 5 Jahre im Vergleich zu Tamoxifen über 2,5 bis 3 Jahre, gefolgt von Exemestan (Aromasin) über insgesamt 5 Jahre als adjuvante Therapie für postmenopausale, rezeptorpositive, nodalnegative oder nodalpositive Brustkrebspatientinnen

Vergleich der Wirkungen von Exemestan über 5 Jahre mit der Gabe von Tamoxifen und Exemestan nacheinander über 5 Jahre in der adjuvanten Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Diese von Pfizer gesponserte Studie ist Teil einer internationalen Zusammenarbeit von Forschern, die sieben ähnliche, aber unabhängige Studien in neun Ländern durchführen. Diese Studie ist als Teil der größeren TEAM-Studie konzipiert, in der die Daten dieser sieben Studien kombiniert werden. Es wird eine vorab festgelegte Analyse der gepoolten Daten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9779

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Pfizer Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
        • Pfizer Investigational Site
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85737
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Pfizer Investigational Site
      • Safford, Arizona, Vereinigte Staaten, 85546
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pfizer Investigational Site
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Pfizer Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, *0524
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont,, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Pfizer Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260-
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson,, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Pfizer Investigational Site
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • St Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Alton,, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, �60005
        • Pfizer Investigational Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Pfizer Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Pfizer Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46037
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis,, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Pfizer Investigational Site
      • Shelbyville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46176
        • Pfizer Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Adams, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01247
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
        • Pfizer Investigational Site
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2389
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbury,, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Pfizer Investigational Site
      • Lee's summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Pfizer Investigational Site
      • Albany,, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam,, New York, Vereinigte Staaten, 12010
        • Pfizer Investigational Site
      • Brockport, New York, Vereinigte Staaten, 14420
        • Pfizer Investigational Site
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneva, New York, Vereinigte Staaten, 14456
        • Pfizer Investigational Site
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
        • Pfizer Investigational Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110-0610
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexford,, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy,, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27295
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • Pfizer Investigational Site
      • Seneca, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Pfizer Investigational Site
      • Noman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4416
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma city, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2996
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Pfizer Investigational Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704-5535
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley,, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Pfizer Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022'
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Pfizer Investigational Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-224
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerrville,, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Pfizer Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Pfizer Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Pfizer Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460-5004
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258-3912
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio,, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, TX 75090-0504
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Pfizer Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Pfizer Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Pfizer Investigational Site
      • Christianburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Christianburg,, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton,, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Pulaski, Virginia, Vereinigte Staaten, 24301
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24101
        • Pfizer Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsburg,, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Pfizer Investigational Site
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Burien,, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133-8414
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684-6930
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, gefolgt von einer angemessenen chirurgischen Resektion und/oder Strahlentherapie und/oder adjuvanter Chemotherapie, falls angezeigt.
  • Stadium T1-3 N0-2 Mo, jedes TNM-Stadium BC, für das eine adjuvante Hormontherapie in Betracht gezogen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Bei diesen Patienten wird davon ausgegangen, dass sie keiner potenziell kurativen primären chirurgischen Behandlung unterzogen wurden oder eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Histologisch positive supraklavikuläre Knoten
  • Ulzeration/Infiltration lokaler Hautmetastasen
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Duktales Karzinom in situ (DCIS) oder lobuläres Karzinom in situ (LCIS) ohne Invasion
  • ER- und PR-negativer Primärtumor oder ER/PR-Status unbekannt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exemestan
Arzneimittel: Exemestan (Aromasin)
Exemestan, oral, 25 mg, für 5 Jahre
Andere Namen:
  • Aromasin
Experimental: Tamoxifen + Exemestan
Arzneimittel: Tamoxifen + Exemestan
Tamoxifen, 20 mg, oral, täglich, 2-3 Jahre; gefolgt von Exemestan, oral, 25 mg, für eine insgesamt 5-jährige Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Anzahl der Ereignisse (Krankheitsrückfall oder Tod) vom Ausgangswert bis zu 2,75 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) bis zu 2,75 Jahre
Anzahl der Ereignisse (Krankheitsrückfall oder Tod) bis zum Beobachtungszeitpunkt für DFS. DFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur frühesten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes jeglicher Ursache bei postmenopausalen, rezeptorpositiven, nodalnegativen oder nodalpositiven Brustkrebspatientinnen für eine adjuvante Behandlung mit Exemestan im Vergleich zu einer adjuvanten Tamoxifen-Therapie nach 2,75 Jahren. Krankheitsrückfall: primäres Tumorrezidiv (lokoregional oder entfernt) und ipsilateraler oder kontralateraler Brustkrebs (CBC). Interkurrenter Tod: Tod ohne Krankheitsrückfall.
Ausgangswert (Monat 0) bis zu 2,75 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Anzahl der Ereignisse (Krankheitsrückfall oder Tod) vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Ereignisse (Krankheitsrückfall oder Tod) bis zum Beobachtungszeitpunkt für DFS. DFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur frühesten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder Todes jeglicher Ursache bei postmenopausalen, rezeptorpositiven, nodalnegativen oder nodalpositiven Brustkrebspatientinnen für eine adjuvante Behandlung mit Exemestan im Vergleich zu einer adjuvanten Tamoxifen-Therapie nach 5 Jahren. Krankheitsrückfall: primäres Tumorrezidiv (lokoregional oder entfernt) und ipsilateraler oder kontralateraler Brustkrebs (CBC). Interkurrenter Tod: Tod ohne Krankheitsrückfall.
Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Ereignisse (Todesfall) bis zum Beobachtungszeitpunkt für OS. OS ist die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod. Für lebende Teilnehmer wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Zeit für neue primäre Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Neue primäre Brustkrebserkrankungen wurden als Ereignisse von ipsilateralem/kontralateralem Brustkrebs (CBC) definiert.
Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Ereignisse für die Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Ereignisse bis zum Beobachtungszeitpunkt für einen Rückfall. Unter Rezidiv versteht man alle Rezidive des Primärtumors (lokoregionales und Fernrezidiv), des zweiten primären Brustkrebses und des kontralateralen Brustkrebses.
Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuen primären Nicht-Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuen primären Nicht-Brustkrebserkrankungen, darunter Darmkrebs, Lungenkrebs, Endometriumkrebs, duktales Karzinom in situ (DCIS) und andere primäre Krebsarten.
Baseline (Monat 0) bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 971-ONC-0028-081
  • A5991026

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