Eine Phase-II-Studie mit pegyliertem Interferon Alfa 2b (PEG-Intron (Warenzeichen)) bei Kindern mit diffusen pontinen Gliomen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: Die Patienten dürfen höchstens 21 Jahre alt sein.

Histologische Diagnose: Eine histologische Bestätigung ist für diese Studie nicht erforderlich. Die Patienten müssen ein diffuses Pontin-Gliom haben, wie es anhand der nachstehenden Kriterien der Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert wurde.

Röntgenbild: Die Patienten müssen einen diffusen intrinsischen Tumor haben, dessen Epizentrum vermutlich in der Pons liegt. Die T-2-gewichtete Sequenz muss eine diffuse Signalanomalie aufweisen, die mindestens 50 Prozent der Pons betrifft.

Vortherapie: Der Patient muss eine ausreichende Strahlentherapie erhalten haben. (Die Bestrahlung muss zwischen 2 und 10 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Peg-Intron (TM) abgeschlossen sein.

Leistungsstatus: Die Patienten sollten einen Leistungsstatus der Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2 oder 3 haben (siehe unten). Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Berechnung der Leistungsbewertung als gehfähig.

ECOG-Leistungsstatus:

Ergebnis – Klinischer Status

0 – asymptomatisch

1. -Symptomatisch, vollständig gehfähig
2. - Symptomatisch, weniger als 50 Prozent des Tages im Bett
3. - Symptomatisch, mehr als 50 Prozent des Tages im Bett, aber nicht bettlägerig

4. -Bettlägerig

   Hämatologische Funktion: Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, definiert als periphere absolute Granulozytenzahl von mehr als 1000/mm^3, Hämoglobin von mehr als 8 g/dl und Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm^3. Patienten können mit roten Blutkörperchen (RBCs) oder Blutplättchen transfundiert werden, um diese Parameter zu erreichen.

   Leberfunktion: Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, definiert als Gesamtbilirubin von weniger als dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze, direktes Bilirubin innerhalb der normalen Grenzen und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) von weniger als dem 2,0-fachen der oberen Normgrenze. Patienten mit Gilbert-Syndrom sind sowohl vom Gesamt- als auch vom direkten Bilirubinbedarf ausgeschlossen. (Das Gilbert-Syndrom tritt bei 3-10 Prozent der Allgemeinbevölkerung auf und ist gekennzeichnet durch eine leichte, chronische Hyperbilirubinämie ohne Lebererkrankung oder offensichtliche Hämolyse.)

   Nierenfunktion: Die Patienten müssen ein altersangepasstes normales Serumkreatinin (siehe unten) ODER eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min/1,73 aufweisen m^2.

   Alter (Jahre) --- Maximales Serumkreatinin (mg/dl)

   kleiner oder gleich 5 --- 0,8

   größer als 5 und kleiner oder gleich 10 --- 1,0

   größer als 10 kleiner oder gleich 15 --- 1.2

   größer als 15 --- 1,5

   Steroide: Patienten unter Steroiden müssen mindestens 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Steroiddosis erhalten.

   Einverständniserklärung: Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten (wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist) oder DPA müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken dieser Studie verstehen. Gegebenenfalls werden pädiatrische Patienten in alle Diskussionen einbezogen, um eine mündliche Zustimmung zu erhalten.

   Dauerhafte Vollmacht (DPA): Die Übertragung einer Vollmacht an ein Familienmitglied oder einen Vormund sollte allen Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren angeboten werden.

   AUSSCHLUSSKRITERIEN:

   Patienten mit bekannter oder vermuteter Neurofibromatose-1

   Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, einschließlich Strahlensensibilisatoren, oder die derzeit andere Chemotherapeutika in der Prüfphase erhalten

   Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Interferon-Alpha

   Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen, da die Auswirkungen von pegyliertem Interferon alfa-2b (PEG-Intron (TM)) auf den ungeborenen Fötus unbekannt sind.

   Patienten mit klinisch signifikanter, nicht verwandter systemischer Erkrankung (einschließlich Autoimmunerkrankungen, schweren Infektionen oder signifikanter Funktionsstörung des Herzens, der Lunge, der Leber oder anderer Organe), die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder wahrscheinlich beeinträchtigen würden mit den Studienverfahren oder -ergebnissen.