聚乙二醇化干扰素 Alfa 2b（PEG-Intron（商标））治疗弥漫性脑桥胶质瘤儿童的 II 期研究

• 纳入标准：

年龄：患者必须小于或等于 21 岁。

组织学诊断：本研究不需要组织学确认。 患者必须患有弥漫性脑桥神经胶质瘤，如通过以下磁共振成像 (MRI) 标准诊断的那样。

影像学表现：患者必须有弥漫性内在肿瘤，推测其震中位于脑桥。 T-2 加权序列必须揭示涉及至少 50% 脑桥的弥漫性信号异常。

既往治疗：患者必须接受过充分的放射治疗。 （放射治疗必须在开始使用 Peg-Intron (TM) 治疗前 2-10 周完成。

体能状态：患者的合作肿瘤学组 (ECOG) 体能状态应为 0、1、2 或 3（见下文）。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以用于计算表现评分。

ECOG 表现状态：

评分——临床状态

0--无症状

1. -有症状，完全可以走动
2. -有症状，一天中卧床时间少于 50%
3. -有症状，一天中超过 50% 的时间在床上，但没有卧床不起

4. -卧床不起

   血液学功能：患者必须具有足够的骨髓功能，定义为外周血绝对粒细胞计数大于 1000/mm^3，血红蛋白大于 8 gm/dL，血小板计数大于 100,000/mm^3。 可以向患者输注红细胞 (RBC's) 或血小板以达到这些参数。

   肝功能：患者必须有足够的肝功能，定义为总胆红素低于正常上限的2.5倍，直接胆红素在正常范围内，血清谷丙转氨酶（SGPT）低于正常上限的2.0倍。 吉尔伯特综合征患者被排除在总胆红素和直接胆红素需求之外。 （吉尔伯特综合征在普通人群中的发生率为 3-10%，其特征是在没有肝病或明显溶血的情况下出现轻度慢性高胆红素血症。）

   肾功能：患者必须具有年龄调整后的正常血清肌酐（见下文）或肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 米^2。

   年龄（岁）---最大血清肌酐（mg/dl）

   小于等于5---0.8

   大于5且小于等于10---1.0

   大于10小于等于15---1.2

   大于15---1.5

   类固醇：使用类固醇的患者必须在进入研究前接受稳定或递减剂量的类固醇治疗大于或等于 1 周。

   知情同意：所有患者或其法定监护人（如果患者未满 18 岁）或 DPA 必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究性质和本研究的风险。 在适当的时候，儿科患者将被包括在所有讨论中以获得口头同意。

   持久授权书 (DPA)：应向所有 18 至 21 岁的患者提供将 DPA 指定给家庭成员或监护人。

   排除标准：

   患有已知或疑似神经纤维瘤病的患者 1

   既往接受过化疗（包括放射增敏剂）或目前正在接受其他研究性化疗药物的患者

   已知对干扰素-α过敏的患者

   孕妇或哺乳期女性被排除在外，因为聚乙二醇化干扰素 alfa-2b (PEG-Intron (TM)) 对未出生胎儿的影响尚不清楚。

   患有临床上显着的无关系统性疾病（包括自身免疫性疾病、严重感染或显着的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍）的患者，根据主要研究者或副研究者的判断，这些疾病会损害患者耐受该疗法的能力或可能会干扰与研究程序或结果。