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Studie zur Hinzufügung von Entecavir zur aktuellen Lamivudin-Therapie bei HIV- und HBV-koinfizierten Patienten

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Entecavir zur aktuellen Lamivudin-Therapie bei HIV- und HBV-koinfizierten Patienten, die während der Behandlung mit Lamivudin an Hepatitis-B-Virämie leiden

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Entecavir in Kombination mit Lamivudin bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und gleichzeitiger HIV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Koinfektion mit HIV und HBV
  • Stabiles antiretrovirales Therapieschema mit 150 mg Lamivudin BID für mindestens 24 Wochen vor der Einschreibung;
  • Dokumentierte HBV-Virämie beim Screening und mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • HBe Ag-positiv oder HBe Ag-negativ / Anti-HBe-positiv
  • Die HIV-Viruslast liegt beim Roche Amplicor(TM) 1.5 HIV PCR-Assay beim Screening unter 400 Kopien/ml und mindestens 12 Wochen vor dem Screening ebenso niedrig
  • Keine Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Fehlen anderer Formen von Lebererkrankungen, z. B. Alkohol-, Autoimmun- oder Gallenerkrankungen
  • Weniger als eine halbe Woche vorherige Therapie mit Nukleosid/Nukleotidanalogon (ausgenommen Lamivudin) mit Aktivität gegen HBV (einschließlich z. B. Famciclovir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir). Kein Erhalt einer dieser Therapien innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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