Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přidání entekaviru k současné léčbě lamivudinem u pacientů koinfikovaných HIV a HBV

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze II bezpečnosti a účinnosti přidání entekaviru k současné léčbě lamivudinem u pacientů koinfikovaných HIV a HBV, kteří mají virémii hepatitidy B při léčbě lamivudinem

Účelem této klinické výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost entekaviru, je-li přidán k lamivudinu, při léčbě dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B, kteří jsou současně infikováni HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Zdokumentovaná historie souběžné infekce HIV a HBV
  • Stabilní režim antiretrovirové terapie obsahující lamivudin 150 mg dvakrát denně po dobu nejméně 24 týdnů před zařazením do studie;
  • Dokumentovaná virémie HBV při screeningu a alespoň 4 týdny před screeningem
  • HBe Ag-pozitivní nebo HBe Ag-negativní / anti-HBe-pozitivní
  • Virová zátěž HIV nižší než 400 kopií/ml pomocí testu Roche Amplicor™ 1.5 HIV PCR při screeningu a stejně nízká alespoň 12 týdnů před screeningem
  • Absence koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Absence jiných forem onemocnění jater, např. alkoholické, autoimunitní, žlučové onemocnění
  • Méně než 1/2 týdne předchozí léčby nukleosidovým/nukleotidovým analogem (kromě lamivudinu) s aktivitou proti HBV (včetně např. famciklovir, tenofovir, ganciklovir, adefovir). Žádná z těchto terapií během 24 týdnů před randomizací do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit