在 HIV 和 HBV 合并感染患者中将恩替卡韦添加到目前的拉米夫定治疗中的研究
2011年4月7日 更新者:Bristol-Myers Squibb
在接受拉米夫定治疗的同时患有乙型肝炎病毒血症的 HIV 和 HBV 合并感染患者中,在目前的拉米夫定疗法中加入恩替卡韦的安全性和有效性的 II 期研究
本临床研究的目的是评估将恩替卡韦添加到拉米夫定中治疗合并感染 HIV 的慢性乙型肝炎感染成人的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Local Institution
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国
- Local Institution
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、美国
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Local Institution
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 有记录的 HIV 和 HBV 合并感染史
- 包含拉米夫定 150 mg BID 的稳定抗逆转录病毒治疗方案至少在入组前 24 周;
- 筛查时和筛查前至少 4 周记录的 HBV 病毒血症
- HBe Ag 阳性或 HBe Ag 阴性/抗 HBe 阳性
- 筛选时通过 Roche Amplicor(TM) 1.5 HIV PCR 检测,HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL,并且筛选前至少 12 周同样低
- 没有合并感染丙型肝炎病毒 (HCV) 或丁型肝炎病毒 (HDV)
- 没有其他形式的肝病,例如酒精性、自身免疫性、胆道疾病
- 少于 1/2 周的先前治疗具有抗 HBV 活性的核苷/核苷酸类似物(不包括拉米夫定)(包括例如 泛昔洛韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦)。 在随机分配到本研究之前的 24 周内未接受任何这些疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月2日
首次发布 (估计)
2003年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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