Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entekavir hozzáadása a jelenlegi lamivudin-terápiához HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél

2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

II. fázisú vizsgálat az entekavirnak a jelenlegi lamivudin-terápiához történő hozzáadásának biztonságosságáról és hatékonyságáról HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, akiknél lamivudin-kezelés alatt hepatitis B virémiában szenvednek

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a lamivudinhoz adott entekavir biztonságosságát és hatékonyságát a HIV-vel egyidejűleg fertőzött, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • HIV-vel és HBV-vel való egyidejű fertőzés dokumentált története
  • Stabil antiretrovirális terápia, amely 150 mg lamivudint tartalmaz naponta kétszer, legalább 24 hétig a beiratkozás előtt;
  • Dokumentált HBV virémia a szűréskor és legalább 4 héttel a szűrés előtt
  • HBe Ag-pozitív vagy HBe Ag-negatív / anti-HBe-pozitív
  • HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alatt a Roche Amplicor(TM) 1.5 HIV PCR vizsgálattal a szűréskor, és ugyanilyen alacsony a szűrés előtt legalább 12 héttel
  • Hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis D vírussal (HDV) való társfertőzés hiánya
  • A májbetegség egyéb formáinak hiánya, például alkoholos, autoimmun, epebetegség
  • Kevesebb, mint 1/2 hét korábbi nukleozid/nukleotid analóg (a lamivudin kivételével) kezelés, amely aktivitást mutat a HBV ellen (beleértve pl. famciklovir, tenofovir, ganciklovir, adefovir). A vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző 24 héten belül egyik kezelést sem kapták meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

3
Iratkozz fel