- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00051038
Az entekavir hozzáadása a jelenlegi lamivudin-terápiához HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél
2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb
II. fázisú vizsgálat az entekavirnak a jelenlegi lamivudin-terápiához történő hozzáadásának biztonságosságáról és hatékonyságáról HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél, akiknél lamivudin-kezelés alatt hepatitis B virémiában szenvednek
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a lamivudinhoz adott entekavir biztonságosságát és hatékonyságát a HIV-vel egyidejűleg fertőzött, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- HIV-vel és HBV-vel való egyidejű fertőzés dokumentált története
- Stabil antiretrovirális terápia, amely 150 mg lamivudint tartalmaz naponta kétszer, legalább 24 hétig a beiratkozás előtt;
- Dokumentált HBV virémia a szűréskor és legalább 4 héttel a szűrés előtt
- HBe Ag-pozitív vagy HBe Ag-negatív / anti-HBe-pozitív
- HIV vírusterhelés 400 kópia/ml alatt a Roche Amplicor(TM) 1.5 HIV PCR vizsgálattal a szűréskor, és ugyanilyen alacsony a szűrés előtt legalább 12 héttel
- Hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis D vírussal (HDV) való társfertőzés hiánya
- A májbetegség egyéb formáinak hiánya, például alkoholos, autoimmun, epebetegség
- Kevesebb, mint 1/2 hét korábbi nukleozid/nukleotid analóg (a lamivudin kivételével) kezelés, amely aktivitást mutat a HBV ellen (beleértve pl. famciklovir, tenofovir, ganciklovir, adefovir). A vizsgálatba való véletlen besorolást megelőző 24 héten belül egyik kezelést sem kapták meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI463-038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... és más munkatársakToborzásKrónikus hepatitis b | A hepatitis B újraaktiválásaTajvan
-
Mahidol UniversityIsmeretlenKrónikus hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B oltásThaiföld
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... és más munkatársakIsmeretlenHepatitis B vírus okozta májcirrhosisKína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Longhua HospitalIsmeretlen
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenHBV/HCV társfertőzésTajvan
-
Guangxi Medical UniversityBefejezve
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenKolorektális neoplazmákKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Befejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...IsmeretlenKrónikus hepatitis B
-
Peking UniversityIsmeretlen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis BKína