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Studio sull'aggiunta di Entecavir all'attuale terapia con lamivudina in pazienti co-infetti da HIV e HBV

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di entecavir all'attuale terapia con lamivudina in pazienti co-infetti da HIV e HBV che hanno viremia da epatite B durante il trattamento con lamivudina

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia di entecavir, quando viene aggiunto alla lamivudina, nel trattamento di adulti con infezione da epatite B cronica che sono coinfettati con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Storia documentata di co-infezione da HIV e HBV
  • Regime di terapia antiretrovirale stabile contenente lamivudina 150 mg BID per almeno 24 settimane prima dell'arruolamento;
  • Viremia da HBV documentata allo screening e almeno 4 settimane prima dello screening
  • HBe Ag-positivo o HBe Ag-negativo / anti-HBe-positivo
  • Carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie/mL secondo il test HIV PCR Roche Amplicor(TM) 1.5 allo screening e ugualmente bassa almeno 12 settimane prima dello screening
  • Assenza di co-infezione con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Assenza di altre forme di malattia epatica, ad esempio malattia alcolica, autoimmune, biliare
  • Meno di 1/2 settimane di precedente terapia con analoghi nucleosidici/nucleotidici (esclusa lamivudina) con attività contro l'HBV (inclusi ad es. famciclovir, tenofovir, ganciclovir, adefovir). Nessuna ricezione di nessuna di queste terapie entro 24 settimane prima della randomizzazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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