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Estudio de adición de entecavir a la terapia actual con lamivudina en pacientes coinfectados con VIH y VHB

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase II de la seguridad y eficacia de agregar entecavir a la terapia actual con lamivudina en pacientes coinfectados con VIH y VHB que tienen viremia de hepatitis B mientras reciben tratamiento con lamivudina

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de entecavir, cuando se agrega a lamivudina, en el tratamiento de adultos con infección crónica por hepatitis B que están coinfectados con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Antecedentes documentados de coinfección por VIH y VHB
  • Régimen de terapia antirretroviral estable que contiene lamivudina 150 mg dos veces al día durante al menos 24 semanas antes de la inscripción;
  • Viremia del VHB documentada en el cribado y al menos 4 semanas antes del cribado
  • Ag-HBe positivo o Ag-HBe negativo/anti-HBe-positivo
  • Carga viral del VIH inferior a 400 copias/mL según el ensayo Roche Amplicor(TM) 1.5 HIV PCR en la selección e igualmente baja al menos 12 semanas antes de la selección
  • Ausencia de coinfección con el virus de la hepatitis C (HCV) o el virus de la hepatitis D (HDV)
  • Ausencia de otras formas de enfermedad hepática, por ejemplo, enfermedad alcohólica, autoinmune, biliar
  • Menos de 1/2 semanas de terapia previa con análogos de nucleósidos/nucleótidos (excluyendo lamivudina) con actividad contra el VHB (incluyendo p. famciclovir, tenofovir, ganciclovir, adefovir). No haber recibido ninguna de estas terapias dentro de las 24 semanas anteriores a la aleatorización en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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