Immuntoxintherapie bei der Behandlung von Kindern mit progressivem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom
Eine multizentrische Phase-I-Studie zur intratumoralen/interstitiellen Therapie mit HN66000, NC66000 (TransMID) bei Patienten zwischen 5 und 18 Jahren mit progressivem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom
BEGRÜNDUNG: Immuntoxine können Tumorzellen lokalisieren und abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine Immuntoxintherapie kann eine wirksame Behandlung für Glioblastoma multiforme und anaplastisches Astrozytom sein.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Immuntoxintherapie bei der Behandlung von Kindern mit progressivem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von intratumoralem Transferrin-CRM107 bei pädiatrischen Patienten mit progressivem oder rezidivierendem Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlichen histologischen Tumortypen, Grad der Transferrinrezeptor-Expression und Serum-Antidiphtherie-Antikörpertitern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten werden je nach Alter einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (5–9 vs. 10–18).
Alle Patienten werden einer stereotaktischen Radiochirurgie zur Tumorbiopsie und Platzierung von 2 intratumoralen Silastic-Infusionskathetern unterzogen, die mit Transferrin-CRM107 (Tf-CRM107) vorbeladen sind.
- Gruppe 1 (Alter 5–9): Patienten erhalten intratumorales Tf-CRM107 über 3–7 Tage über einen Katheter. Die Behandlung wird nach 6–10 Wochen wiederholt, wenn keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Drei Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Tf-CRM107, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.
- Gruppe 2 (Alter 10–18): Patienten erhalten intratumorales Tf-CRM107 wie in Gruppe 1. Zwei Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Tf-CRM107, bis die MTD bestimmt ist.
Die MTD ist in beiden Gruppen definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 6 Monate lang alle 3 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3–30 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom mit folgenden Tumormerkmalen:
- Unifokal
- Einseitig und supratentoriell
- Durchmesser nicht größer als 3,5 cm im kontrastmittelverstärkten MRT
- Nicht mehr als 1 Satellitentumor
Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung
- Progressive Erkrankung definiert als mindestens 25 %ige Zunahme des Tumorvolumens durch serielle MRT- oder CT-Scans und/oder mindestens 15 %ige Zunahme der größten Querschnittsfläche des Tumors, definiert durch den Bereich der Kontrastmittelverstärkung
Muss zuvor eine konventionelle Behandlung erhalten haben, die beide der folgenden Maßnahmen umfasst:
- Operation (Biopsie oder Debulking)
- Strahlentherapie
- Keine Hinweise auf eine raumfordernde Wirkung im CT-Scan oder MRT mit einer Mittellinienverschiebung von mehr als 5 mm und/oder Übelkeit, Erbrechen, vermindertem Bewusstsein oder klinisch signifikantem Papillenödem
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 5 bis 18
Performanz Status
- Karnofsky 60-100 % ODER
- Lansky spielt 50-100 %
Lebenserwartung
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
- AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- PT oder aPTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die einer Therapie bedarf
- Eine topische Behandlung der oralen Candidiasis ist zulässig
- Keine anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Anästhesie ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Kein vorheriger Transferrin-CRM107
Chemotherapie
- Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
- Mehr als drei Monate seit den vorherigen biologisch abbaubaren Polymerwafern
- Keine gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Vor der Infusion muss 7 Tage lang eine stabile Steroiddosis eingenommen werden
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie
- Mehr als 3 Monate seit der vorherigen stereotaktischen Radiochirurgie
- Mehr als 6 Wochen seit der vorherigen kraniospinalen Bestrahlung
- Keine vorherige Brachytherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Operation, einschließlich Tumoroperation oder Debulking
- Keine weitere gleichzeitige Operation
Andere
- Mehr als 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick Rossi, MD, Xenova Biomedix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Astrozytom
Andere Studien-ID-Nummern
- MUSC-10550
- KSB-311P/CI/001
- CDR0000258574 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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