Immunotoksyna w leczeniu dzieci z postępującym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
Wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące leczenia donowotworowego/śródmiąższowego za pomocą HN66000, NC66000 (TransMID) u pacjentów w wieku od 5 do 18 lat z postępującym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
UZASADNIENIE: Immunotoksyny mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek. Terapia immunotoksynami może być skuteczną metodą leczenia glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii immunotoksynami w leczeniu dzieci z postępującym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę transferyny-CRM107 do guza u dzieci i młodzieży z postępującym lub nawrotowym glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym.
- Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
- Określ skuteczność tego leku u tych pacjentów.
- Porównanie skuteczności tego leku u pacjentów z różnymi typami histologicznymi guza, stopniem ekspresji receptora transferyny i poziomem przeciwciał przeciwbłoniczych w surowicy.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie ze zwiększaniem dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych według wieku (5-9 vs 10-18).
Wszyscy pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w celu wykonania biopsji guza i umieszczenia 2 cewników infuzyjnych silastic do guza wypełnionych transferyną-CRM107 (Tf-CRM107).
- Grupa 1 (wiek 5-9 lat): Pacjenci otrzymują Tf-CRM107 do guza przez 3-7 dni przez cewnik. Leczenie powtarza się po 6-10 tygodniach przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Trzy kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Tf-CRM107 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
- Grupa 2 (w wieku 10-18 lat): Pacjenci otrzymują do guza Tf-CRM107 jak w grupie 1. Dwie kohorty po 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Tf-CRM107 aż do określenia MTD.
MTD w obu grupach definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny o następujących cechach nowotworu:
- Jednoogniskowy
- Jednostronne i nadnamiotowe
- Średnica nie większa niż 3,5 cm w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- Nie więcej niż 1 guz satelitarny
Nawracająca lub postępująca choroba
- Postępująca choroba zdefiniowana jako co najmniej 25% wzrost objętości guza w seryjnych skanach MRI lub CT i/lub co najmniej 15% wzrost największego przekroju poprzecznego guza określonego przez obszar wzmocnienia środka kontrastowego
Musi otrzymać wcześniejsze konwencjonalne leczenie obejmujące oba z poniższych:
- Chirurgia (biopsja lub odciążenie)
- Radioterapia
- Brak dowodów na efekt masy w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym z przesunięciem linii środkowej o więcej niż 5 mm i/lub nudnościami, wymiotami, obniżonym poziomem świadomości lub klinicznie istotnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- od 5 do 18
Stan wydajności
- Karnofsky'ego 60-100% OR
- Lansky Zagraj 50-100%
Długość życia
- Co najmniej 3 miesiące
Hematopoetyczny
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- PT lub aPTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu
Brak ostrej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej leczenia
- Dozwolone miejscowe leczenie kandydozy jamy ustnej
- Brak innych współistniejących schorzeń, które wykluczałyby znieczulenie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej transferyny-CRM107
Chemoterapia
- Ponad 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Ponad 3 miesiące od poprzednich biodegradowalnych wafli polimerowych
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Musi być na stałej dawce sterydów przez 7 dni przed infuzją
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej
- Ponad 6 tygodni od wcześniejszego napromieniania czaszkowo-rdzeniowego
- Brak wcześniejszej brachyterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej operacji, w tym operacji guza lub odciążenia
- Żadnych innych jednoczesnych operacji
Inny
- Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Rossi, MD, Xenova Biomedix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Gwiaździak
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSC-10550
- KSB-311P/CI/001
- CDR0000258574 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .