Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunotoksiinihoito hoidettaessa lapsia, joilla on progressiivinen tai uusiutuva glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Xenova Biomedix

Vaiheen I monikeskustutkimus intratumoraalisesta/interstitiaalisesta hoidosta HN66000:lla, NC66000:lla (TransMID) 5–18-vuotiailla potilailla, joilla on progressiivinen tai uusiutuva glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma

PERUSTELUT: Immunotoksiinit voivat paikantaa kasvainsoluja ja tappaa ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Immunotoksiinihoito voi olla tehokas hoito glioblastooma multiformeen ja anaplastiseen astrosytoomaan.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus immunotoksiinihoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa lapsia, joilla on etenevä tai uusiutuva glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä intratumoraalisen transferriini-CRM107:n suurin siedetty annos lapsipotilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tämän lääkkeen teho näillä potilailla.
  • Vertaa tämän lääkkeen tehoa potilailla, joilla on erilaisia ​​histologisia kasvaintyyppejä, transferriinireseptorin ilmentymisasteita ja seerumin antidifteriavasta-ainetiitteritasoja.

YHTEENVETO: Tämä on annoskorotus, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä iän mukaan (5-9 vs 10-18).

Kaikille potilaille tehdään stereotaktinen radiokirurgia kasvainbiopsiaa varten ja 2 intratumoraalista silastista infuusiokatetria, jotka on esiladattu transferriini-CRM107:llä (Tf-CRM107).

  • Ryhmä 1 (5-9-vuotiaat): Potilaat saavat intratumoraalista Tf-CRM107:ää 3-7 päivän ajan katetrin kautta. Hoito toistetaan 6-10 viikon kuluttua, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Kolme 3-6 potilaan kohorttia saavat kasvavia annoksia Tf-CRM107:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
  • Ryhmä 2 (10-18-vuotiaat): Potilaat saavat intratumoraalista Tf-CRM107:ää, kuten ryhmässä 1. Kaksi 3-6 potilaan kohorttia saavat kasvavia annoksia Tf-CRM107:ää, kunnes MTD on määritetty.

Molempien ryhmien MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 3:sta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 3-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, jolla on seuraavat kasvaimen ominaisuudet:

    • Unifocal
    • Yksipuolinen ja supratentoriaalinen
    • Halkaisija enintään 3,5 cm kontrastitehosteella MRI:llä
  • Enintään 1 satelliittikasvain

  • Toistuva tai etenevä sairaus

    • Progressiivinen sairaus, joka määritellään vähintään 25 % kasvaimena kasvaimen tilavuudessa sarjassa MRI- tai CT-skannauksilla ja/tai vähintään 15 %:n kasvu kasvaimen suurimmassa poikkileikkausalassa, joka määritellään varjoaineen tehostetun alueen perusteella.

  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa tavanomaista hoitoa, joka sisältää molemmat seuraavista:

    • Leikkaus (biopsia tai debulking)
    • Sädehoito
  • Ei näyttöä massavaikutuksesta TT-skannaukseen tai MRI:hen, kun keskiviivan siirtymä on yli 5 mm ja/tai pahoinvointi, oksentelu, tajunnan taso tai kliinisesti merkittävä papilledema

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 5-18

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100% TAI
  • Lansky Play 50-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
  • PT tai aPTT enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen

  • Ei hoitoa vaativaa akuuttia virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota

    • Suun kandidiaasin paikallinen hoito sallittu
  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi anestesian

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa transferriini-CRM107:ää

Kemoterapia

  • Yli 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Yli 3 kuukautta aiemmista biohajoavista polymeerikiekoista
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • On oltava vakaalla steroidiannoksella 7 päivää ennen infuusiota

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta
  • Yli 3 kuukautta edellisestä stereotaktisesta radiokirurgiasta
  • Yli 6 viikkoa edellisestä kraniospinaalisesta säteilytyksestä
  • Ei aikaisempaa brakyterapiaa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 kuukausi edellisestä leikkauksesta, mukaan lukien kasvainleikkaus tai tuumorileikkaus
  • Ei muuta samanaikaista leikkausta

muu

  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenova Biomedix

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Rossi, MD, Xenova Biomedix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUSC-10550
  • KSB-311P/CI/001
  • CDR0000258574 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transferriini-CRM107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa