進行性または再発性の多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫の小児の治療における免疫毒素療法

病気の特徴:

• 以下の腫瘍特徴を有する多形神経膠芽腫または未分化星状細胞腫が組織学的に確認された:

  • 単一焦点
  • 片側性およびテント上性
  • 造影MRIによる直径3.5cm以下
• 衛星腫瘍は 1 つ以下

• 再発性または進行性の疾患

  • 進行性疾患は、連続 MRI または CT スキャンによる腫瘍体積の少なくとも 25% の増加、および/または造影剤増強領域によって定義される腫瘍の最大断面積の少なくとも 15% の増加として定義されます。

• 以下の両方を含む従来の治療を受けている必要があります。

  • 手術（生検または減量）
  • 放射線治療
• 5 mmを超える正中線のシフトおよび/または吐き気、嘔吐、意識レベルの低下、または臨床的に重大な乳頭浮腫を伴うCTスキャンまたはMRIに対する集団影響の証拠がない

患者の特徴:

年

• 5～18

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 60-100% または
• ランスキープレイ 50-100%

平均寿命

• 少なくとも3か月

造血

• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3

肝臓

• ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
• ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下であること
• PT または aPTT が ULN の 1.5 倍以下

腎臓

• 指定されていない

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は研究中および研究後少なくとも2か月間は効果的な避妊をしなければならない

• 治療を必要とする急性のウイルス、細菌、または真菌感染症がないこと

  • 口腔カンジダ症の局所治療が許可される
• 麻酔を妨げるような他の病状を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• トランスフェリン-CRM107の投与歴なし

化学療法

• 以前の化学療法から 1 か月以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）
• 以前の生分解性ポリマーウエハーから 3 か月以上
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 点滴前の7日間、安定した用量のステロイドを投与しなければならない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から 3 か月以上経過している
• 前回の定位放射線手術から 3 か月以上経過している
• 前回の頭蓋脊髄照射から6週間以上経過している
• 小線源治療の経験がない
• 同時放射線治療なし

手術

• 病気の特徴を参照
• 腫瘍手術または減量を含む前回の手術から1か月以上経過している
• 他の同時手術はありません

他の

• 以前の治験依頼から 30 日以上
• 他の同時治験治療なし
• 他に抗がん剤を併用していない