Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuntoksinterapi til behandling af børn med progressiv eller tilbagevendende glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom

14. maj 2018 opdateret af: Xenova Biomedix

Et fase I multicenterforsøg med intratumoral/interstitiel terapi med HN66000, NC66000 (TransMID) hos patienter mellem 5 og 18 år med progressiv eller tilbagevendende glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom

RATIONALE: Immuntoksiner kan lokalisere tumorceller og dræbe dem uden at skade normale celler. Immuntoksinbehandling kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​immuntoksinbehandling til behandling af børn, der har progressiv eller tilbagevendende glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af intratumoralt transferrin-CRM107 hos pædiatriske patienter med progressiv eller tilbagevendende glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​dette lægemiddel hos patienter med forskellige histologiske tumortyper, grader af transferrinreceptorekspression og serumantidifteri-antistoftiterniveauer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, open-label, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper efter alder (5-9 vs 10-18).

Alle patienter gennemgår stereotaktisk strålekirurgi til tumorbiopsi og anbringelse af 2 intratumorale silastiske infusionskatetre, der er forudindlæst med transferrin-CRM107 (Tf-CRM107).

  • Gruppe 1 (alder 5-9): Patienter modtager intratumoralt Tf-CRM107 over 3-7 dage via kateter. Behandlingen gentages efter 6-10 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Tre kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Tf-CRM107, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
  • Gruppe 2 (alder 10-18): Patienter modtager intratumoralt Tf-CRM107 som i gruppe 1. To kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Tf-CRM107, indtil MTD er bestemt.

MTD i begge grupper er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom med følgende tumorkarakteristika:

    • Unifokal
    • Unilateral og supratentoriel
    • Diameter ikke større end 3,5 cm ved kontrastforstærket MR
  • Ikke mere end 1 satellittumor

  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom

    • Progressiv sygdom defineret som mindst 25 % stigning i tumorvolumen ved serielle MR- eller CT-scanninger og/eller mindst 15 % stigning i tumorens største tværsnitsareal som defineret af området for kontrastmiddelforstærkning

  • Skal have modtaget forudgående konventionel behandling omfattende begge af følgende:

    • Kirurgi (biopsi eller debulking)
    • Strålebehandling
  • Ingen tegn på masseeffekt på CT-scanning eller MR med mere end 5 mm midtlinjeforskydning og/eller kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau eller klinisk signifikant papilleødem

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 5 til 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 % ELLER
  • Lansky Spil 50-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • PT eller aPTT ikke større end 1,5 gange ULN

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsen

  • Ingen akut viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling

    • Topisk behandling for oral candidiasis tilladt
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke anæstesi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere transferrin-CRM107

Kemoterapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Mere end 3 måneder siden tidligere bionedbrydelige polymerwafere
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Skal have en stabil dosis af steroider i 7 dage før infusion

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 3 måneder siden tidligere stereotaktisk radiokirurgi
  • Mere end 6 uger siden tidligere kraniospinal bestråling
  • Ingen forudgående brachyterapi
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 måned siden tidligere operation, inklusive tumorkirurgi eller debulking
  • Ingen anden samtidig operation

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen andre samtidige lægemidler mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenova Biomedix

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Rossi, MD, Xenova Biomedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSC-10550
  • KSB-311P/CI/001
  • CDR0000258574 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med transferrin-CRM107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner