Cerebril™ bei Patienten mit lobärer Blutung im Zusammenhang mit zerebraler Amyloid-Angiopathie

Einschlusskriterien

• Die Patienten müssen 55 Jahre oder älter sein.
• Männer und Frauen. Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (d.h. chirurgisch sterilisiert oder mindestens ein Jahr nach der Menopause).
• Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen CAA basierend auf den Boston Criteria for Diagnosis of CAA-Related Hemorrhage.
• Nicht tödliche Lappenblutung (definiert als Blutung in der Großhirnrinde und der darunter liegenden weißen Substanz, die die Basalganglien und den Thalamus verschont) innerhalb der letzten fünf Jahre, diagnostiziert durch CT- oder MRT-Scan.
• Der Patient hat 4 Wochen nach Abschluss der Studie nicht die Absicht, Blut zu spenden.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

• Andere bekannte Blutungsursachen zum Zeitpunkt des Index-Blutungsereignisses. Ausschlussgründe sind übermäßige Antikoagulation (INR > 4,0), assoziiertes Kopftrauma oder ischämischer Schlaganfall, ZNS-Tumor, vaskuläre Fehlbildung, Vaskulitis und Blutdyskrasie.
• Patient mit einer klinisch signifikanten und unkontrollierten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, metabolischen, ophthalmologischen, hämatologischen Erkrankung oder einer anderen signifikanten medizinischen Erkrankung.
• Vorhandensein einer Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
• Geschwächter neurologischer Zustand oder andere bekannte Krankheit, die wahrscheinlich zu einem frühen Tod führt.
• Behinderung, gekennzeichnet durch einen modifizierten Rankin-Score ≥ 4.
• ALT, ALP, AST oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 der oberen Grenze des Normalbereichs.
• Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. metallisches Schädelimplantat, Herzschrittmacher und schwere Klaustrophobie).
• Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Analgetika, die für die Lumbalpunktion verwendet werden (nur bei Patienten, die sich einer Lumbalpunktion unterziehen).
• Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Warfarin oder warfarinhaltigen Verbindungen und Heparin oder heparinhaltigen Verbindungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Woche 0).
• Diagnose einer Cystatin-C-Amyloid-Angiopathie.
• Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Unfähigkeit, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen