Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebril™ u pacientů s lobárním krvácením souvisejícím s cerebrální amyloidní angiopatií

23. června 2005 aktualizováno: Bellus Health Inc

Pilotní studie fáze II bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Cerebril™ u pacientů s lobárním krvácením souvisejícím s cerebrální amyloidní angiopatií

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Cerebril™ u pacientů s cerebrální amyloidní angiopatií (CAA), kteří měli lobární mozkové krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoragická mrtvice způsobená CAA představuje přibližně 7 % všech mrtvic.

Současná klinická studie fáze II zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické profily kandidátního léčiva u pacientů, kteří trpěli lobárním krvácením. Počáteční fáze studie je také zaměřena na stanovení optimálních dávkovacích režimů pro následné studie účinnosti kandidátů na léčivo. Studie také hodnotí výskyt nových mozkových krvácení na MRI skenech s gradientem echa, hladiny amyloidního ß (Aß) proteinu v plazmě a mozkomíšním moku a neurologické a kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí být starší 55 let.
  • Samci a samice. Ženy musí mít neplodnost (tj. chirurgicky sterilizované nebo alespoň jeden rok po menopauze).
  • Diagnostika možného nebo pravděpodobného CAA na základě bostonských kritérií pro diagnostiku krvácení souvisejícího s CAA.
  • Nefatální lobární krvácení (definované jako krvácení do mozkové kůry a podkladové bílé hmoty šetřící bazální ganglia a thalamus) během předchozích pěti let diagnostikované CT nebo MRI skenem.
  • Pacient nemá v úmyslu darovat krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Další zjištěné příčiny krvácení v době indexového krvácení event. Mezi příčiny vyloučení patří nadměrná antikoagulace (INR > 4,0), související trauma hlavy nebo ischemická cévní mozková příhoda, nádor CNS, vaskulární malformace, vaskulitida a krevní dyskrazie.
  • Pacient s klinicky významným a nekontrolovaným kardiovaskulárním, renálním, jaterním, plicním, gastrointestinálním, endokrinním, metabolickým, oftalmologickým, hematologickým stavem nebo jiným významným zdravotním onemocněním.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Oslabený neurologický stav nebo jiné známé onemocnění, které pravděpodobně povede k předčasné smrti.
  • Postižení charakterizované upraveným Rankinovým skóre ≥ 4.
  • ALT, ALP, AST nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 horní hranice normálního rozmezí.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kraniální kovový implantát, srdeční kardiostimulátor a těžká klaustrofobie).
  • Alergie a/nebo přecitlivělost na analgetika používaná pro lumbální punkci (pouze pro pacienty podstupující lumbální punkci).
  • Alergie a/nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Použití warfarinu nebo sloučenin obsahujících warfarin a heparinu nebo sloučenin obsahujících heparin během 7 dnů před návštěvou ve výchozím stavu (týden 0).
  • Diagnóza cystatinu C amyloidní angiopatie.
  • Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  • Neschopnost poskytnout zákonný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M. Greenberg, M.D., PhD., Massachusetts General Hospital
  • Co-sponsor: National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Bethesda, MD, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-758003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit