Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebril™ u pacjentów z krwotokiem płatowym związanym z mózgową angiopatią amyloidową

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Bellus Health Inc

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu Cerebril™ u pacjentów z krwotokiem płatowym związanym z mózgową angiopatią amyloidową

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu Cerebril™ u pacjentów z mózgową angiopatią amyloidową (CAA), u których wystąpił krwotok płatowy mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar krwotoczny spowodowany CAA stanowi około 7% wszystkich udarów.

Obecne badanie kliniczne II fazy bada bezpieczeństwo, tolerancję, profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kandydata na lek u pacjentów po krwotokach płatowych. Początkowa faza badania ma również na celu określenie optymalnych schematów dawkowania do kolejnych badań skuteczności kandydatów na leki. Badanie ocenia również pojawienie się nowych krwotoków mózgowych na skanach MRI z echem gradientowym, poziomy białka amyloidu ß (Aß) w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz funkcje neurologiczne i poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 55 lat.
  • Mężczyźni i kobiety. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie).
  • Rozpoznanie możliwego lub prawdopodobnego CAA na podstawie bostońskich kryteriów diagnostycznych krwotoku związanego z CAA.
  • Niezakończony zgonem krwotok z płata (zdefiniowany jako krwotok w korze mózgowej i leżącej u podłoża istocie białej oszczędzający zwoje podstawy i wzgórze) w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Pacjent nie zamierza oddawać krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Inne ustalone przyczyny krwotoku w momencie wystąpienia krwotoku wskaźnikowego. Przyczyny wykluczenia obejmują nadmierną antykoagulację (INR > 4,0), towarzyszący uraz głowy lub udar niedokrwienny, guz OUN, malformację naczyniową, zapalenie naczyń i dyskrazję krwi.
  • Pacjent z klinicznie istotną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, płucną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, metaboliczną, okulistyczną, hematologiczną lub inną istotną chorobą medyczną.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Osłabiony stan neurologiczny lub inna znana choroba, która może prowadzić do przedwczesnej śmierci.
  • Niepełnosprawność charakteryzująca się zmodyfikowaną oceną Rankina ≥ 4.
  • ALT, ALP, AST lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 górnej granicy normy.
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowy implant czaszkowy, rozrusznik serca i ciężka klaustrofobia).
  • Alergia i/lub nadwrażliwość na środki przeciwbólowe stosowane podczas nakłucia lędźwiowego (tylko dla pacjentów poddawanych nakłuciu lędźwiowemu).
  • Alergia i/lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie warfaryny lub związków zawierających warfarynę oraz heparyny lub związków zawierających heparynę w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową (tydzień 0).
  • Diagnostyka angiopatii amyloidowej cystatyny C.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellus Health Inc

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M. Greenberg, M.D., PhD., Massachusetts General Hospital
  • Co-sponsor: National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Bethesda, MD, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-758003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj