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Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs

10. Februar 2014 aktualisiert von: Manisha Shah, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Celecoxib bei metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann das Wachstum von Schilddrüsenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Celecoxib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit progressivem metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom.
  • Korrelieren Sie die Cyclooxygenase (COX)-2-Proteinexpression in Tumorbiopsien durch Immunhistochemie mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten ab Tag 1 zweimal täglich oral Celecoxib. Die Behandlung wird 1 Jahr lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten über die Dokumentation einer CR hinaus 3 zusätzliche Therapiemonate.

Die Patienten werden nach 4-8 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 35 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Ohio State University Comrehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Schilddrüsenkarzinom, einschließlich 1 der folgenden Subtypen:

    • Papillär
    • Follikel
    • Hurthle-Zelle
    • Insular

  • Beurteilbare Krankheit, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Metastasierte (einschließlich Halslymphknoten) messbare Erkrankung

      • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken oder mindestens 10 mm bei Spiral-CT

      • Als nicht messbare Krankheit gelten:

        • Leptomeningeale Krankheit
        • Aszites
        • Pleura-/Perikarderguss
        • Lymphangitis cutis/pulmonis
        • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
        • Zystische Läsionen
        • Tumorläsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Bereichs

    • Erhöhte Thyreoglobulinspiegel im Serum weisen auf das Vorliegen einer Metastasierung hin

      • Muss negative Thyreoglobulin-Antikörper haben

  • Muss innerhalb des letzten Jahres eine progressive Krankheit haben, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Anstieg der Thyreoglobulinspiegel im Serum um mindestens 20 %
    • Mindestens 20 % Zunahme in der Summe des längsten Durchmessers der messbaren Läsionen
    • Auftreten von mindestens 1 neuer Läsion
  • Versagt oder ungeeignet für eine Standardtherapie mit Jod I 131 und/oder Operation

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 1 Jahr

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST/ALT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm

  • Keine frühere symptomatische oder komplizierte Magengeschwür-Erkrankung durch Endoskopie innerhalb der letzten 6 Monate, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    • Magen- oder Zwölffingerdarmperforation
    • Obere gastrointestinale Blutung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Celecoxib oder Sulfonamide
  • Keine frühere Urtikaria, Asthma oder allergische Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Mehr als 1 Monat seit vorheriger systemischer Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger externer Strahlentherapie (es sei denn, eine Indikatorläsion befindet sich außerhalb des Bestrahlungsfelds)
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Jod-I-131-Therapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Operation

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger konventioneller Gabe von Celecoxib oder Rofecoxib bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder Dysmenorrhoe
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige chronische (mehr als 1 Woche Therapie) Fluconazol-Therapie
  • Gleichzeitige orale oder intravenöse Bisphosphonate für Knochenmetastasen sind erlaubt
  • Die gleichzeitige Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 325 mg/Tag) bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei Patienten mit progressivem metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Genexpression und der Proteinspiegel von angiogenen Markern [vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), basischer Fibroblastenwachstumsfaktor (bFGF) und Tumornekrosefaktor (TNF)-α] in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) aus vor-, während-
Zeitfenster: Vorstudium, alle acht Wochen und studienbegleitend
Vorstudium, alle acht Wochen und studienbegleitend
Quantifizierung der Genexpression und Proteinspiegel von Zytokinen [Interleukin (IL)-10, IL-12, IL-6 und Interferon (IFN)-γ] in peripheren mononukleären Blutzellen aus Blutproben vor, während und nach der Behandlung.
Bewerten Sie die Cyclooxygenase (COX)-2-Proteinexpression durch Immunhistochemie in Tumorbiopsien, um mit dem klinischen Ansprechen zu korrelieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0239

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