Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til behandling af patienter med progressiv metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft

10. februar 2014 opdateret af: Manisha Shah, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af Celecoxib i metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

RATIONALE: Celecoxib kan stoppe væksten af ​​skjoldbruskkirtelkræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​celecoxib til behandling af patienter, som har progressiv metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​celecoxib i form af progressionsfri overlevelse hos patienter med progressivt metastatisk differentieret thyreoideacarcinom.
  • Korreler cyclooxygenase (COX)-2-proteinekspression i tumorbiopsier ved immunhistokemi med klinisk respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne får oralt celecoxib to gange dagligt, begyndende på dag 1. Behandlingen fortsætter i 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et komplet respons (CR), modtager yderligere 3 måneders behandling udover dokumentation for CR.

Patienterne følges efter 4-8 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Ohio State University Comrehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet skjoldbruskkirtelcarcinom, inklusive 1 af følgende undertyper:

    • Papillær
    • Follikulær
    • Hurthle celle
    • Insular

  • Vurderbar sygdom, defineret ved mindst 1 af følgende:

    • Metastatisk (herunder halslymfeknuder) målbar sygdom

      • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker eller mindst 10 mm ved spiral-CT-scanning

      • Følgende betragtes ikke som målbar sygdom:

        • Leptomeningeal sygdom
        • Ascites
        • Pleural/pericardial effusion
        • Lymphangitis cutis/pulmonis
        • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
        • Cystiske læsioner
        • Tumorlæsioner inden for et tidligere bestrålet område

    • Forhøjede serum-thyroglobulinniveauer indikerer tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom

      • Skal have negative thyroglobulin-antistoffer

  • Skal have progressiv sygdom inden for det seneste år, defineret ved mindst 1 af følgende:

    • Mindst 20 % stigning i serum-thyroglobulinniveauer
    • Mindst 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af målbare læsioner
    • Fremkomst af mindst 1 ny læsion
  • Mislykkedes eller ikke berettiget til standardbehandling med jod I 131 og/eller operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 1 år

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi

Gastrointestinale

  • Ingen tidligere symptomatisk eller kompliceret mavesår ved endoskopi inden for de seneste 6 måneder, defineret af nogen af ​​følgende tilstande:

    • Aktivt mave- eller duodenalsår
    • Mave- eller duodenal perforation
    • Øvre gastrointestinale blødninger

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på celecoxib eller sulfonamider
  • Ingen tidligere nældefeber, astma eller allergisk reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 måneder siden tidligere ekstern strålebehandling (medmindre en indikatorlæsion er uden for strålefeltet)
  • Mere end 6 måneder siden tidligere jod I 131-behandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 1 måned siden tidligere operation

Andet

  • Mere end 2 uger siden tidligere konventionelle doser af celecoxib eller rofecoxib til slidgigt, reumatoid arthritis eller dysmenoré
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig kronisk (mere end 1 uges behandling) fluconazolbehandling
  • Samtidig orale eller IV bisfosfonater til knoglemetastaser er tilladt
  • Samtidig lavdosis aspirin (ikke mere end 325 mg/dag) til hjerte-kar-sygdom er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg effektiviteten af ​​celecoxib hos patienter med progressivt metastatisk differentieret thyreoideacarcinom ved at vurdere progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificering af genekspression og proteinniveauer af angiogene markører [vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), basal fibroblastvækstfaktor (bFGF) og tumornekrosefaktor (TNF)-α] i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) fra præ-, under-
Tidsramme: forstudie, hver ottende uge og uden for studiet
forstudie, hver ottende uge og uden for studiet
Kvantificering af genekspression og proteinniveauer af cytokiner [interleukin (IL)-10, IL-12, IL-6 og interferon (IFN)-y] i perifere mononukleære blodceller fra blodprøver før, under og efter behandling.
Evaluer cyclooxygenase (COX)-2-proteinekspression ved immunhistokemi i tumorbiopsier for at korrelere med klinisk respons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner