Celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides diferenciado metastásico progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de tiroides confirmado histológicamente, incluido 1 de los siguientes subtipos:

  • Papilar
  • folicular
  • celda de Hurthle
  • Insular

• Enfermedad evaluable, definida por al menos 1 de los siguientes:

  • Enfermedad medible metastásica (incluidos los ganglios linfáticos del cuello)

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales o al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal

    • Las siguientes no se consideran enfermedades medibles:

      • Enfermedad leptomeníngea
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
      • Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
      • Lesiones quísticas
      • Lesiones tumorales dentro de un área previamente irradiada

  • Niveles elevados de tiroglobulina sérica que indican la presencia de enfermedad metastásica

    • Debe tener anticuerpos antitiroglobulina negativos

• Debe tener una enfermedad progresiva en el último año, definida por al menos 1 de los siguientes:

  • Al menos un 20% de aumento en los niveles séricos de tiroglobulina
  • Al menos un 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones medibles
  • Aparición de al menos 1 lesión nueva
• Fracaso o no elegible para la terapia estándar con yodo I 131 y/o cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 1 año

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
• AST/ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca no controlada

Gastrointestinal

• Sin enfermedad ulcerosa péptica previa sintomática o complicada por endoscopia en los últimos 6 meses, definida por cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Úlcera gástrica o duodenal activa
  • Perforación gástrica o duodenal
  • Sangrado gastrointestinal superior

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Sin reacción alérgica previa a celecoxib o sulfonamidas
• Sin urticaria previa, asma o reacción alérgica a la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Más de 1 mes desde la quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 meses desde la radioterapia de haz externo anterior (a menos que una lesión indicadora esté fuera del campo de radiación)
• Más de 6 meses desde la terapia previa con yodo I 131

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 1 mes desde la cirugía anterior

Otro

• Más de 2 semanas desde dosis convencionales previas de celecoxib o rofecoxib para osteoartritis, artritis reumatoide o dismenorrea
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin tratamiento crónico concurrente (más de 1 semana de tratamiento) con fluconazol
• Se permiten bisfosfonatos orales o intravenosos simultáneos para metástasis óseas
• Se permite aspirina en dosis baja simultánea (no superior a 325 mg/día) para enfermedades cardiovasculares