Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w leczeniu pacjentów z postępującym zróżnicowanym rakiem tarczycy z przerzutami

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Manisha Shah, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Faza II badania celekoksybu w przerzutowym zróżnicowanym raku tarczycy

UZASADNIENIE: Celekoksyb może zatrzymać wzrost raka tarczycy poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności celekoksybu w leczeniu pacjentów z postępującym, przerzutowym, zróżnicowanym rakiem tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności celekoksybu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z postępującym przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy.
  • Korelacja ekspresji białka cyklooksygenazy (COX)-2 w biopsjach guza za pomocą immunohistochemii z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie celekoksyb dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), otrzymują 3 dodatkowe miesiące terapii poza udokumentowaną CR.

Pacjentów obserwuje się po 4-8 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 35 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Ohio State University Comrehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak tarczycy, w tym 1 z następujących podtypów:

    • Brodawkowy
    • Pęcherzykowy
    • komórka Hurthle'a
    • Wyspiarski

  • Choroba dająca się ocenić, zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych:

    • Przerzuty (w tym węzły chłonne szyi) mierzalna choroba

      • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

      • Następujące choroby nie są uważane za mierzalne:

        • Choroba leptomeningalna
        • wodobrzusze
        • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
        • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
        • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
        • Zmiany torbielowate
        • Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromieniowanym

    • Podwyższone poziomy tyreoglobuliny w surowicy wskazujące na obecność choroby przerzutowej

      • Musi mieć ujemne przeciwciała przeciw tyreoglobulinie

  • Musi mieć postępującą chorobę w ciągu ostatniego roku, zdefiniowaną przez co najmniej 1 z następujących:

    • Wzrost stężenia tyreoglobuliny w surowicy o co najmniej 20%.
    • Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian
    • Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany
  • Nieudany lub niekwalifikujący się do standardowej terapii jodem I 131 i/lub operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 1 rok

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AspAT/Alt nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca

żołądkowo-jelitowy

  • Brak wcześniejszej objawowej lub powikłanej choroby wrzodowej stwierdzonej endoskopowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowanej przez którykolwiek z następujących warunków:

    • Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy
    • Perforacja żołądka lub dwunastnicy
    • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na celekoksyb lub sulfonamidy
  • Brak wcześniejszej pokrzywki, astmy lub reakcji alergicznej na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadna inna niekontrolowana współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną (chyba, że ​​zmiana wskaźnikowa znajduje się poza polem promieniowania)
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej terapii jodem I 131

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej operacji

Inny

  • Ponad 2 tygodnie od poprzednich konwencjonalnych dawek celekoksybu lub rofekoksybu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub bolesnym miesiączkowaniu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej przewlekłej (dłużej niż 1 tydzień terapii) terapii flukonazolem
  • Dozwolone jest równoczesne przyjmowanie doustnych lub dożylnych bisfosfonianów w przypadku przerzutów do kości
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie małej dawki aspiryny (nie większej niż 325 mg/dobę) w przypadku chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności celekoksybu u pacjentów z postępującym zróżnicowanym rakiem tarczycy z przerzutami poprzez ocenę czasu przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowa ocena ekspresji genów i poziomów białek markerów angiogennych [czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF) i czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α] w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed, w trakcie
Ramy czasowe: przed nauką, co osiem tygodni i poza nauką
przed nauką, co osiem tygodni i poza nauką
Ilościowa ocena ekspresji genów i poziomów białek cytokin [interleukiny (IL)-10, IL-12, IL-6 i interferonu (IFN)-γ] w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej z próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu.
Oceń ekspresję białka cyklooksygenazy (COX)-2 za pomocą immunohistochemii w biopsjach guza, aby skorelować z odpowiedzią kliniczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj