Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i behandling av pasienter med progressiv metastatisk differensiert skjoldbruskkreft

10. februar 2014 oppdatert av: Manisha Shah, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av Celecoxib ved metastatisk differensiert skjoldbruskkarsinom

RASIONALE: Celecoxib kan stoppe veksten av kreft i skjoldbruskkjertelen ved å stoppe blodtilførselen til svulsten og ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av celecoxib i behandling av pasienter som har progressiv metastatisk differensiert skjoldbruskkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av celecoxib, når det gjelder progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med progressivt metastatisk differensiert skjoldbruskkarsinom.
  • Korreler cyklooksygenase (COX)-2-proteinekspresjon i tumorbiopsier ved immunhistokjemi med klinisk respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIGT: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig fra og med dag 1. Behandlingen fortsetter i 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) får 3 ekstra måneders behandling utover dokumentasjon av CR.

Pasientene følges etter 4-8 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Ohio State University Comrehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet skjoldbruskkjertelkarsinom, inkludert 1 av følgende undertyper:

    • Papillær
    • Follikulær
    • Hurthle-celle
    • Insular

  • Vurderbar sykdom, definert av minst 1 av følgende:

    • Metastatisk (inkludert halslymfeknuter) målbar sykdom

      • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm ved spiral-CT-skanning

      • Følgende regnes ikke som målbar sykdom:

        • Leptomeningeal sykdom
        • Ascites
        • Pleural/pericardial effusjon
        • Lymfangitt cutis/pulmonis
        • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
        • Cystiske lesjoner
        • Tumorlesjoner innenfor et tidligere bestrålt område

    • Forhøyede serum-tyroglobulinnivåer som indikerer tilstedeværelse av metastatisk sykdom

      • Må ha negative tyroglobulinantistoffer

  • Må ha progressiv sykdom i løpet av det siste året, definert av minst 1 av følgende:

    • Minst 20 % økning i serumtyroglobulinnivåer
    • Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av målbare lesjoner
    • Utseende av minst 1 ny lesjon
  • Mislykket eller ikke kvalifisert for standardbehandling med jod I 131 og/eller kirurgi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 1 år

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi

Gastrointestinale

  • Ingen tidligere symptomatisk eller komplisert magesårsykdom ved endoskopi i løpet av de siste 6 månedene, definert av noen av følgende tilstander:

    • Aktivt magesår eller duodenalsår
    • Gastrisk eller duodenal perforering
    • Øvre gastrointestinale blødninger

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på celecoxib eller sulfonamider
  • Ingen tidligere urticaria, astma eller allergisk reaksjon på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Mer enn 1 måned siden tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere ekstern strålebehandling (med mindre en indikatorlesjon er utenfor strålefeltet)
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere jod I 131-behandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 1 måned siden forrige operasjon

Annen

  • Mer enn 2 uker siden tidligere konvensjonelle doser av celecoxib eller rofecoxib for slitasjegikt, revmatoid artritt eller dysmenoré
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig kronisk (mer enn 1 ukes behandling) flukonazolbehandling
  • Samtidig orale eller IV bisfosfonater for benmetastaser er tillatt
  • Samtidig lavdose aspirin (ikke mer enn 325 mg/dag) for hjerte- og karsykdommer er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk effekten av celecoxib hos pasienter med progressivt metastatisk differensiert skjoldbruskkarsinom ved å vurdere progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisere genuttrykk og proteinnivåer av angiogene markører [vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) og tumornekrosefaktor (TNF)-α] i mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) fra pre-, under-
Tidsramme: forstudie, hver åttende uke og utenfor studiet
forstudie, hver åttende uke og utenfor studiet
Kvantifisere genuttrykk og proteinnivåer av cytokiner [interleukin (IL)-10, IL-12, IL-6 og interferon (IFN)-γ] i perifere mononukleære blodceller fra blodprøver før, under og etter behandling.
Evaluer cyklooksygenase (COX)-2-proteinekspresjon ved immunhistokjemi i tumorbiopsier for å korrelere med klinisk respons.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere