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Le célécoxib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié métastatique progressif

10 février 2014 mis à jour par: Manisha Shah, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II sur le célécoxib dans le carcinome thyroïdien différencié métastatique

JUSTIFICATION : Le célécoxib peut arrêter la croissance du cancer de la thyroïde en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du célécoxib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique différencié progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du célécoxib, en termes de survie sans progression, chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié métastatique progressif.
  • Corréler l'expression de la protéine cyclooxygénase (COX)-2 dans les biopsies tumorales par immunohistochimie avec la réponse clinique chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale deux fois par jour à partir du jour 1. Le traitement se poursuit pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) reçoivent 3 mois de traitement supplémentaires au-delà de la documentation de la RC.

Les patients sont suivis à 4-8 semaines.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Ohio State University Comrehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome thyroïdien histologiquement confirmé, comprenant 1 des sous-types suivants :

    • Papillaire
    • Folliculaire
    • Cellule Hurthle
    • Insulaire

  • Maladie évaluable, définie par au moins 1 des éléments suivants :

    • Maladie mesurable métastatique (y compris les ganglions lymphatiques du cou)

      • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles ou au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée

      • Les maladies suivantes ne sont pas considérées comme mesurables :

        • Maladie leptoméningée
        • Ascite
        • Épanchement pleural/péricardique
        • Lymphangite cutanée/pulmonaire
        • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
        • Lésions kystiques
        • Lésions tumorales dans une zone préalablement irradiée

    • Niveaux élevés de thyroglobuline sérique indiquant la présence d'une maladie métastatique

      • Doit avoir des anticorps anti-thyroglobuline négatifs

  • Doit avoir une maladie évolutive au cours de la dernière année, définie par au moins 1 des éléments suivants :

    • Augmentation d'au moins 20 % des taux sériques de thyroglobuline
    • Augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions mesurables
    • Apparition d'au moins 1 nouvelle lésion
  • Échec ou inéligibilité au traitement standard à l'iode I 131 et/ou à la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 1 an

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST/ALT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée

Gastro-intestinal

  • Aucun ulcère gastro-duodénal symptomatique ou compliqué antérieur par endoscopie au cours des 6 derniers mois, défini par l'une des conditions suivantes :

    • Ulcère gastrique ou duodénal actif
    • Perforation gastrique ou duodénale
    • Saignement gastro-intestinal supérieur

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune réaction allergique antérieure au célécoxib ou aux sulfamides
  • Aucun antécédent d'urticaire, d'asthme ou de réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Plus d'un mois depuis la chimiothérapie systémique antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 mois depuis la radiothérapie externe antérieure (sauf si une lésion indicatrice se trouve en dehors du champ de rayonnement)
  • Plus de 6 mois depuis un traitement antérieur à l'iode I 131

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus d'un mois depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Plus de 2 semaines depuis les doses conventionnelles précédentes de célécoxib ou de rofécoxib pour l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la dysménorrhée
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun traitement chronique concomitant (plus d'une semaine de traitement) au fluconazole
  • Les bisphosphonates oraux ou IV concomitants pour les métastases osseuses sont autorisés
  • L'aspirine concomitante à faible dose (pas plus de 325 mg/jour) pour les maladies cardiovasculaires est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'efficacité du célécoxib chez les patients atteints d'un carcinome thyroïdien différencié métastatique progressif en évaluant la survie sans progression.
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantification de l'expression génique et des niveaux de protéines des marqueurs angiogéniques [facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF) et facteur de nécrose tumorale (TNF)-α] dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de pré-, pendant-
Délai: pré-étude, toutes les huit semaines et hors étude
pré-étude, toutes les huit semaines et hors étude
Quantification de l'expression génique et des niveaux de protéines des cytokines [interleukine (IL)-10, IL-12, IL-6 et interféron (IFN)-γ] dans les cellules mononucléaires du sang périphérique à partir d'échantillons de sang avant, pendant et après le traitement.
Évaluer l'expression de la protéine cyclooxygénase (COX)-2 par immunohistochimie dans les biopsies tumorales pour établir une corrélation avec la réponse clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manisha H. Shah, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-0239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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