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Lethargische Depressionsstudie

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein 8-wöchiger, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich der Wirksamkeit von Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung und Placebo bei der Behandlung erwachsener ambulanter Patienten mit schweren depressiven Störungen mit lethargischen Symptomen

Dies ist eine Studie über Major Depression (MDD) bei Patienten mit verminderter Energie, Freude und Interessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein multizentrischer, doppelblinder, placebokontrollierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion (HCl) mit flexibler Dosis und verlängerter Freisetzung 300–450 mg/Tag und Placebo, verabreicht über acht Wochen zur Behandlung erwachsener ambulanter Patienten mit schweren depressiven Störungen einschließlich Symptomen von verminderter Energie, Freude und Interesse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • GSK Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von MDD mit aktueller Dauer von 12 Wochen, aber nicht länger als 2 Jahren.
  • Allgemein bei guter Gesundheit.
  • Der Proband muss auf einem ausreichenden Niveau lesen und schreiben können, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden.
  • Das Subjekt hat eine primäre Diagnose oder Behandlung für Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), akute Belastungsstörung, bipolare I- oder II-Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störung.
  • Konsumiert derzeit illegale Drogen oder andere Psychopharmaka.
  • Der Patient stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wechsel von der Randomisierung zum Inventory of Depressive Symptomatology, Selbstbericht und vom Kliniker bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozent der Responder. Prozent der Überweiser. Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK130931

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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