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Studio sulla depressione letargica

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un confronto di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'efficacia del bupropione cloridrato a rilascio prolungato e del placebo nel trattamento di pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore con sintomi letargici

Questo è uno studio sul disturbo depressivo maggiore (MDD) in pazienti con diminuzione di energia, piacere e interessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un confronto multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo dell'efficacia e della sicurezza della dose flessibile di bupropione a rilascio prolungato (HCl) 300-450 mg/die e placebo somministrati per otto settimane per il trattamento di pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore, compresi i sintomi di diminuzione di energia, piacere e interesse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • GSK Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di MDD con durata attuale della durata di 12 settimane ma non superiore a 2 anni.
  • Generalmente in buona salute.
  • Il soggetto deve leggere e scrivere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di disturbo convulsivo.
  • Il soggetto ha una diagnosi primaria o ha ricevuto un trattamento per disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da stress post traumatico (PTSD), disturbo da stress acuto, disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altro disturbo psicotico.
  • Attualmente utilizza droghe illecite o altre droghe psicotrope.
  • Il paziente presenta un rischio di suicidio attuale o ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dalla randomizzazione nell'Inventario della sintomatologia depressiva, dall'autovalutazione e dalla valutazione del medico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di rispondenti. Percentuale di rimettitori. Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK130931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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