Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie letargické deprese

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

8týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání účinnosti bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním a placeba v léčbě dospělých ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou s letargickými příznaky

Toto je studie velké depresivní poruchy (MDD) u pacientů se sníženou energií, potěšením a zájmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky bupropionu s prodlouženým uvolňováním (HCl) 300-450 mg/den a placeba podávaného po dobu osmi týdnů k léčbě dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou včetně symptomů snížení energie, potěšení a zájmu

Typ studie

Intervenční

Zápis

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • GSK Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza MDD se současným trváním trvajícím 12 týdnů, ale ne delším než 2 roky.
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjekt musí číst a psát na úrovni dostatečné k poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy.
  • Subjekt má primární diagnózu nebo podstoupil léčbu panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD), akutní stresové poruchy, bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
  • V současné době užívá nelegální drogy nebo jiná psychofarmaka.
  • Pacient představuje současné riziko sebevraždy nebo se v posledních 6 měsících pokusil o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna oproti randomizaci v Inventáři depresivní symptomatologie, vlastní zprávě a hodnocení lékařem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento respondentů. Procento remitentů. Dotazník pro radost a spokojenost kvality života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK130931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion s prodlouženým uvolňováním (HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit