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Cetuximab + Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care allein bei metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-positivem Darmkrebs

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Cetuximab (Erbitux™, C225) und bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem kolorektalen Karzinom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können auf Tumorzellen abzielen und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Beste unterstützende Behandlung ist der Einsatz von Medikamenten und anderen Behandlungen zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die Kombination von Cetuximab mit bestmöglicher unterstützender Behandlung kann das Wachstum des Tumors verlangsamen und den Patienten helfen, länger und komfortabler zu leben. Es ist noch nicht bekannt, ob Cetuximab in Kombination mit Best Supportive Care bei der Behandlung von metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-positivem Darmkrebs wirksamer ist als Best Supportive Care allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Cetuximab und Best Supportive Care, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Best Supportive Care allein bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-positivem Darmkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit metastasiertem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-positivem Darmkrebs, die mit Cetuximab und bester unterstützender Behandlung behandelt wurden, mit bester unterstützender Behandlung allein.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Gesundheitsnutzen von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Führen Sie eine vergleichende wirtschaftliche Bewertung bei Patienten durch, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von Cetuximab bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 über 120 Minuten eine initiale Aufsättigungsdosis von Cetuximab IV. Die Patienten erhalten weiterhin wöchentliche Erhaltungsinfusionen von Cetuximab i.v. über 60 Minuten. Die Patienten erhalten auch die bestmögliche unterstützende Versorgung, definiert als Maßnahmen zur Linderung von Symptomen und zur größtmöglichen Verbesserung der Lebensqualität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten die bestmögliche unterstützende Behandlung wie in Arm I. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 4, 8, 16 und 24 Wochen (oder bis zur Verschlechterung auf ECOG PS 4 oder Krankenhauseinweisung zur Versorgung am Lebensende) beurteilt.

Die Patienten werden alle 4 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 500 Patienten (250 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 20 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • NHMRC Clinical Trials Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs

    • Metastatische Krankheit
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positiv durch Immunchemie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Für eine kurative Standardtherapie nicht geeignet

    • Beste unterstützende Pflege ist die einzige verfügbare Option

  • Muss zuvor einen Thymidylat-Synthase-Inhibitor (z. B. Fluorouracil, Capecitabin, Raltitrexed oder Fluorouracil-Uracil) in der adjuvanten oder metastasierten Umgebung erhalten haben

    • Kombinationstherapie mit Oxaliplatin oder Irinotecan erlaubt
  • Muss ein früheres Regime mit Irinotecan und ein früheres Regime mit Oxaliplatin für metastasierende Erkrankungen fehlgeschlagen haben ODER innerhalb von 6 Monaten nach einem adjuvanten Regime mit Irinotecan oder Oxaliplatin rückfällig geworden sein ODER eine dokumentierte Ungeeignetheit für solche Regime haben
  • Keine symptomatischen ZNS-Metastasen. HINWEIS: *Versagen wird entweder als Krankheitsprogression (klinisch oder radiologisch) oder Unverträglichkeit gegenüber dem Regime definiert

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl

Leber

  • AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine Arrhythmien
  • Keine Kardiomyopathie
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt* innerhalb der letzten 6 Monate HINWEIS: *Ein EKG vor der Behandlung, da nur ein Hinweis auf einen Infarkt zulässig ist

Lungen

  • Keine schwere restriktive Lungenerkrankung
  • Keine interstitielle Lungenerkrankung im Röntgenthorax

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein aktiver pathologischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein psychologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Cetuximab
  • Keine vorherige Therapie mit murinen monoklonalen Antikörpern (z. B. Edrecolomab)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie erlaubt, außer um Läsionen zu indizieren

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

  • Keine vorherige EGFR-gerichtete Therapie (z. B. Erlotinib oder Gefitinib)
  • Mehr als 30 Tage seit früheren experimentellen Therapeutika
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren Ermittlungen Agenten
  • Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Keine andere gleichzeitige EGFR-gerichtete Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen nicht-zytotoxischen experimentellen Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Objektive Rücklaufquote
Sicherheitsprofil
Wirtschaftliche Bewertung
Lebensqualität von European Organization for Research of the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -C30 (EORTC QLQ-C30)
Gesundheitsversorger nach Health Utilities Index 13 (HU 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studienstuhl: Chris Karapetis, MD, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO17
  • CAN-NCIC-CO17 (Andere Kennung: PDQ)
  • AGITG-CAN-NCIC-CO17 (Andere Kennung: AGITG)
  • BMS-CA225-025 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)
  • IMCL-CAN-NCIC-CO17 (Andere Kennung: ImClone Systems Incorporated)
  • CDR0000353486 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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