Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab + bästa stödjande vård jämfört med bästa stödbehandling ensam vid metastaserad epidermal tillväxtfaktor Receptor-positiv kolorektal cancer

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En randomiserad fas III-studie av Cetuximab (Erbitux™, C225) och bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling hos patienter med förbehandlad metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-positivt kolorektalt karcinom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan rikta in sig på tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler. Bästa stödjande vården är användningen av läkemedel och andra behandlingar för att förbättra patienternas livskvalitet. Att kombinera cetuximab med bästa stödjande vård kan bromsa tillväxten av tumören och hjälpa patienter att leva längre och mer bekvämt. Det är ännu inte känt om cetuximab i kombination med bästa stödjande vård är effektivare än enbart bästa stödjande behandling vid behandling av metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor-positiv kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar cetuximab och bästa stödjande vård för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart bästa stödjande vård vid behandling av patienter med metastaserande epidermal tillväxtfaktorreceptorpositiv kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför överlevnaden för patienter med metastaserande epidermal tillväxtfaktorreceptor-positiv kolorektal cancer som behandlats med cetuximab och bästa stödjande vård jämfört med enbart bästa stödjande vård.

Sekundär

  • Jämför tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför den objektiva svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför hälsofunktionerna för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Gör en jämförande ekonomisk utvärdering av patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Bestäm säkerhetsprofilen för cetuximab hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum och ECOG-prestandastatus (0 eller 1 mot 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får en initial laddningsdos av cetuximab IV under 120 minuter på dag 1. Patienterna fortsätter att få underhållsinfusioner av cetuximab IV under 60 minuter varje vecka. Patienterna får också bästa stödjande vård, definierat som åtgärder utformade för att lindra symtomen och förbättra livskvaliteten så mycket som möjligt.
  • Arm II: Patienterna får bästa stödjande vård som i arm I. I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan vid 4, 8, 16 och 24 veckor (eller tills försämring till ECOG PS 4 eller sjukhusvistelse för vård i livets slutskede).

Patienterna följs var 4:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 500 patienter (250 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 20 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
        • NHMRC Clinical Trials Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer

    • Metastaserande sjukdom
  • Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-positiv genom immunkemi
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

  • Ej mottaglig för standardkurativ terapi

    • Bästa stödjande vård är det enda tillgängliga alternativet

  • Måste tidigare ha fått en tymidylatsyntasinhibitor (t.ex. fluorouracil, capecitabin, raltitrexed eller fluorouracil-uracil) i adjuvant eller metastatisk miljö

    • Kombinationsbehandling med oxaliplatin eller irinotekan tillåts
  • Måste ha misslyckats* en tidigare regim innehållande irinotekan och en tidigare regim innehållande oxaliplatin för metastaserande sjukdom ELLER återfall inom 6 månader efter en adjuvant regim innehållande irinotekan eller oxaliplatin ELLER har dokumenterat olämplighet för sådana regimer
  • Inga symtomatiska CNS-metastaser OBS: *Felater definieras som antingen sjukdomsprogression (klinisk eller radiologisk) eller intolerans mot behandlingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Lever

  • AST och ALAT ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad angina
  • Inga arytmier
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen hjärtinfarkt* under de senaste 6 månaderna OBS: *EKG före behandling eftersom endast tecken på infarkt är tillåtna

Lung

  • Ingen allvarlig restriktiv lungsjukdom
  • Ingen interstitiell lungsjukdom genom lungröntgen

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i 4 veckor före, under och i 4 veckor efter studiebehandlingen
  • Inget aktivt patologiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inget psykologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget tidigare cetuximab
  • Ingen tidigare murin monoklonal antikroppsbehandling (t.ex. edrecolomab)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Samtidig palliativ strålbehandling tillåts förutom för att indexera lesioner

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

Övrig

  • Ingen tidigare EGFR-inriktad behandling (t.ex. erlotinib eller gefitinib)
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare experimentella terapeutiska medel
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Ingen samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
  • Ingen annan samtidig EGFR-inriktad terapi
  • Inga andra samtidiga icke-cytotoxiska experimentella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Objektiv svarsfrekvens
Säkerhetsprofil
Ekonomisk utvärdering
Livskvalitet av European Organisation for Research of the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -C30 (EORTC QLQ-C30)
Hälsoföretag efter Health Utilities Index 13 (HU 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbetspartners

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studiestol: Chris Karapetis, MD, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2004

Första postat (Beräknad)

9 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO17
  • CAN-NCIC-CO17 (Annan identifierare: PDQ)
  • AGITG-CAN-NCIC-CO17 (Annan identifierare: AGITG)
  • BMS-CA225-025 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)
  • IMCL-CAN-NCIC-CO17 (Annan identifierare: ImClone Systems Incorporated)
  • CDR0000353486 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera