Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab + najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z najlepszym pojedynczym leczeniem podtrzymującym w raku jelita grubego z przerzutami naskórkowego czynnika wzrostu z receptorem dla receptora

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie fazy III cetuksymabu (Erbitux™, C225) i najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z przerzutami

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą atakować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Najlepszą opieką wspomagającą jest stosowanie leków i innych metod leczenia w celu poprawy jakości życia pacjentów. Połączenie cetuksymabu z najlepszym leczeniem podtrzymującym może spowolnić wzrost guza i pomóc pacjentom żyć dłużej i wygodniej. Nie wiadomo jeszcze, czy cetuksymab w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym jest skuteczniejszy niż samo najlepsze leczenie podtrzymujące w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie cetuksymabu i najlepszego leczenia wspomagającego w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z samym najlepszym leczeniem wspomagającym w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu leczonych cetuksymabem i najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym.

Wtórny

  • Porównaj czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj użyteczność zdrowotną pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Przeprowadzić porównawczą ocenę ekonomiczną pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić profil bezpieczeństwa cetuksymabu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i stanem sprawności ECOG (0 lub 1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują początkową dawkę wysycającą cetuksymabu dożylnie przez 120 minut pierwszego dnia. Pacjenci nadal otrzymują infuzje podtrzymujące cetuksymabu IV przez 60 minut tygodniowo. Pacjenci otrzymują również najlepszą opiekę podtrzymującą, definiowaną jako działania mające na celu złagodzenie objawów i poprawę jakości życia w jak największym stopniu.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują najlepszą opiekę podtrzymującą, jak w ramieniu I. W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 4, 8, 16 i 24 tygodniach (lub do pogorszenia do poziomu ECOG PS 4 lub hospitalizacji w celu opieki u schyłku życia).

Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 500 pacjentów (250 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
        • NHMRC Clinical Trials Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

    • Choroba przerzutowa
  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)-dodatni w badaniu immunochemicznym
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Nie podlega standardowej terapii leczniczej

    • Najlepsza opieka podtrzymująca jest jedyną dostępną opcją

  • Musi otrzymać wcześniej inhibitor syntazy tymidylanowej (np. fluorouracyl, kapecytabinę, raltitreksed lub fluorouracyl-uracyl) w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym

    • Dozwolona terapia skojarzona z oksaliplatyną lub irynotekanem
  • Muszą zakończyć się niepowodzeniem* wcześniejszy schemat leczenia zawierający irynotekan i wcześniejszy schemat leczenia zawierający oksaliplatynę z powodu choroby przerzutowej LUB nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu uzupełniającym zawierającym irynotekan lub oksaliplatynę LUB udokumentowane nieodpowiednie schematy leczenia
  • Brak objawowych przerzutów do OUN UWAGA: *Niepowodzenie jest definiowane jako progresja choroby (kliniczna lub radiologiczna) lub nietolerancja schematu leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak arytmii
  • Brak kardiomiopatii
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego* w ciągu ostatnich 6 miesięcy UWAGA: *Dozwolone jest wykonanie EKG przed leczeniem jako jedyny dowód zawału

Płucny

  • Brak ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc
  • Brak śródmiąższowej choroby płuc na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po leczeniu badanym lekiem
  • Brak aktywnego stanu patologicznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak warunków psychologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem
  • Brak wcześniejszej terapii mysim przeciwciałem monoklonalnym (np. edrekolomabem)

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Jednoczesna radioterapia paliatywna dozwolona z wyjątkiem zmian indeksowych

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na EGFR (np. erlotynib lub gefitynib)
  • Ponad 30 dni od wcześniejszych eksperymentalnych środków terapeutycznych
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak równoczesnego włączenia do innego badania klinicznego
  • Żadna inna jednoczesna terapia ukierunkowana na EGFR
  • Żadnych innych równoczesnych niecytotoksycznych środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Profil bezpieczeństwa
Ocena ekonomiczna
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia Nowotworów -C30 (EORTC QLQ-C30)
Narzędzia zdrowotne według Health Utilities Index 13 (HU 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Chris Karapetis, MD, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO17
  • CAN-NCIC-CO17 (Inny identyfikator: PDQ)
  • AGITG-CAN-NCIC-CO17 (Inny identyfikator: AGITG)
  • BMS-CA225-025 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)
  • IMCL-CAN-NCIC-CO17 (Inny identyfikator: ImClone Systems Incorporated)
  • CDR0000353486 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj