Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab + beste støttende omsorg sammenlignet med beste støttende omsorg alene ved metastatisk epidermal vekstfaktor-reseptorpositiv kolorektal kreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En randomisert fase III-studie av Cetuximab (Erbitux™, C225) og beste støttende behandling versus beste støttebehandling hos pasienter med forhåndsbehandlet metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-positivt kolorektal karsinom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan målrette tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Beste støttende omsorg er bruk av medikamenter og andre behandlinger for å forbedre livskvaliteten til pasientene. Å kombinere cetuximab med best støttende behandling kan bremse veksten av svulsten og hjelpe pasientene til å leve lenger og mer komfortabelt. Det er foreløpig ikke kjent om cetuximab kombinert med beste støttebehandling er mer effektivt enn beste støttebehandling alene ved behandling av metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-positiv kolorektal kreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer cetuximab og beste støttebehandling for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med beste støttebehandling alene ved behandling av pasienter med metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-positiv kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign overlevelse av pasienter med metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor-positiv kolorektal kreft behandlet med cetuximab og beste støttende behandling vs best støttende behandling alene.

Sekundær

  • Sammenlign tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den objektive responsraten hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign helseverktøyene til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Gjennomfør en komparativ økonomisk evaluering av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til cetuximab hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og ECOG-ytelsesstatus (0 eller 1 mot 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får en startdose cetuximab IV over 120 minutter på dag 1. Pasienter fortsetter å motta vedlikeholdsinfusjoner av cetuximab IV over 60 minutter ukentlig. Pasienter får også best støttende behandling, definert som tiltak som skal lindre symptomer og forbedre livskvaliteten så mye som mulig.
  • Arm II: Pasienter får best støttende behandling som i arm I. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, og deretter ved 4, 8, 16 og 24 uker (eller inntil forverring til ECOG PS 4 eller sykehusinnleggelse for behandling ved livets slutt).

Pasientene følges hver 4. uke.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 500 pasienter (250 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
        • NHMRC Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft

    • Metastatisk sykdom
  • Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-positiv ved immunkjemi
  • Målbar eller evaluerbar sykdom

  • Ikke egnet for standard kurativ terapi

    • Beste støttende omsorg er det eneste tilgjengelige alternativet

  • Må ha mottatt en tidligere tymidylatsyntasehemmer (f.eks. fluorouracil, capecitabin, raltitrexed eller fluorouracil-uracil) i adjuvant eller metastatisk setting

    • Kombinasjonsbehandling med oksaliplatin eller irinotekan tillatt
  • Må ha mislyktes* et tidligere regime som inneholder irinotekan og et tidligere regime som inneholder oxaliplatin for metastatisk sykdom ELLER tilbakefall innen 6 måneder etter et adjuvant regime som inneholder irinotekan eller oxaliplatin ELLER har dokumentert uegnethet for slike regimer
  • Ingen symptomatiske CNS-metastaser MERK: *Svikt er definert som enten sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk) eller intoleranse overfor regimet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

Hepatisk

  • AST og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen arytmier
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen hjerteinfarkt* i løpet av de siste 6 månedene MERK: *EKG før behandling da kun tegn på infarkt er tillatt

Pulmonal

  • Ingen alvorlig restriktiv lungesykdom
  • Ingen interstitiell lungesykdom ved røntgen av thorax

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiebehandling
  • Ingen aktiv patologisk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere cetuximab
  • Ingen tidligere murin monoklonalt antistoffbehandling (f.eks. edrecolomab)

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Samtidig palliativ strålebehandling tillatt bortsett fra å indeksere lesjoner

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Ingen tidligere EGFR-målrettet behandling (f.eks. erlotinib eller gefitinib)
  • Mer enn 30 dager siden tidligere eksperimentelle terapeutiske midler
  • Mer enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig påmelding i en annen klinisk studie
  • Ingen annen samtidig EGFR-målrettet behandling
  • Ingen andre samtidige ikke-cytotoksiske eksperimentelle midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Objektiv svarprosent
Sikkerhetsprofil
Økonomisk evaluering
Livskvalitet av European Organization for Research of the Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -C30 (EORTC QLQ-C30)
Helsetjenester etter Health Utilities Index 13 (HU 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studiestol: Chris Karapetis, MD, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2004

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO17
  • CAN-NCIC-CO17 (Annen identifikator: PDQ)
  • AGITG-CAN-NCIC-CO17 (Annen identifikator: AGITG)
  • BMS-CA225-025 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)
  • IMCL-CAN-NCIC-CO17 (Annen identifikator: ImClone Systems Incorporated)
  • CDR0000353486 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere