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Cetuximabe + Melhor tratamento de suporte em comparação com o melhor tratamento de suporte isolado em câncer colorretal metastático com fator de crescimento epidérmico positivo para receptor

3 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo randomizado de Fase III de Cetuximabe (Erbitux™, C225) e Melhor Cuidado de Suporte Versus Melhor Cuidado de Suporte em Pacientes com Carcinoma Colorretal Positivo para Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Metastático Pré-tratado (EGFR)

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o cetuximab, podem atingir as células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. O melhor cuidado de suporte é o uso de medicamentos e outros tratamentos para melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A combinação de cetuximabe com os melhores cuidados de suporte pode retardar o crescimento do tumor e ajudar os pacientes a viver mais e com mais conforto. Ainda não se sabe se o cetuximabe combinado com os melhores cuidados de suporte é mais eficaz do que os melhores cuidados de suporte isolados no tratamento do câncer colorretal metastático com receptor do fator de crescimento epidérmico positivo.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o cetuximabe e os melhores cuidados de suporte para ver como eles funcionam em comparação com os melhores cuidados de suporte isolados no tratamento de pacientes com câncer colorretal positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida de pacientes com câncer colorretal positivo para receptor de fator de crescimento epidérmico metastático tratados com cetuximabe e melhor tratamento de suporte versus melhor tratamento de suporte sozinho.

Secundário

  • Compare o tempo de progressão da doença em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a taxa de resposta objetiva em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare as utilidades de saúde de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Realize uma avaliação econômica comparativa em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine o perfil de segurança do cetuximabe nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o status de desempenho do ECOG (0 ou 1 vs 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem uma dose de ataque inicial de cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 1. Os pacientes continuam recebendo infusões de manutenção de cetuximabe IV durante 60 minutos semanais. Os pacientes também recebem os melhores cuidados de suporte, definidos como medidas destinadas a aliviar os sintomas e melhorar a qualidade de vida tanto quanto possível.
  • Braço II: Os pacientes recebem os melhores cuidados de suporte como no braço I. Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo e depois em 4, 8, 16 e 24 semanas (ou até a deterioração para ECOG PS 4 ou hospitalização para cuidados de fim de vida).

Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 500 pacientes (250 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 1450
        • NHMRC Clinical Trials Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canadá, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente

    • doença metastática
  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo por imunoquímica
  • Doença mensurável ou avaliável

  • Não passível de terapia curativa padrão

    • O melhor tratamento de suporte é a única opção disponível

  • Deve ter recebido um inibidor de timidilato sintase anterior (por exemplo, fluorouracil, capecitabina, raltitrexed ou fluorouracil-uracil) no cenário adjuvante ou metastático

    • Terapia combinada com oxaliplatina ou irinotecano permitida
  • Deve ter falhado* um regime anterior contendo irinotecano e um regime anterior contendo oxaliplatina para doença metastática OU recidiva dentro de 6 meses após um regime adjuvante contendo irinotecano ou oxaliplatina OU documentado inadequação para tais regimes
  • Sem metástases sintomáticas no SNC NOTA: *A falha é definida como progressão da doença (clínica ou radiológica) ou intolerância ao regime

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 16 anos ou mais

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Consulte as características da doença
  • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL

hepático

  • AST e ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

  • Sem angina descontrolada
  • Sem arritmias
  • Sem cardiomiopatia
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem enfarte do miocárdio* nos últimos 6 meses NOTA: *ECG pré-tratamento apenas como evidência de enfarte é permitido

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar restritiva grave
  • Sem doença pulmonar intersticial por radiografia de tórax

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após o tratamento do estudo
  • Nenhuma condição patológica ativa que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma condição psicológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem cetuximabe anterior
  • Nenhuma terapia anterior de anticorpo monoclonal murino (por exemplo, edrecolomabe)

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Sem quimioterapia concomitante

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Radioterapia paliativa concomitante permitida, exceto para lesões indexadas

Cirurgia

  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

  • Nenhuma terapia anterior direcionada ao EGFR (por exemplo, erlotinibe ou gefitinibe)
  • Mais de 30 dias desde agentes terapêuticos experimentais anteriores
  • Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Nenhuma inscrição simultânea em outro estudo clínico
  • Nenhuma outra terapia concomitante direcionada ao EGFR
  • Nenhum outro agente experimental não citotóxico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Taxa de resposta objetiva
Perfil de segurança
Avaliação econômica
Qualidade de vida pela Organização Europeia para Pesquisa do Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida -C30 (EORTC QLQ-C30)
Serviços de saúde por Índice de serviços de saúde 13 (HU 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Colaboradores

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Cadeira de estudo: Chris Karapetis, MD, National Health and Medical Research Council, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2004

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO17
  • CAN-NCIC-CO17 (Outro identificador: PDQ)
  • AGITG-CAN-NCIC-CO17 (Outro identificador: AGITG)
  • BMS-CA225-025 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
  • IMCL-CAN-NCIC-CO17 (Outro identificador: ImClone Systems Incorporated)
  • CDR0000353486 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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