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Cétuximab + Meilleurs soins de support comparés aux meilleurs soins de support seuls dans le cancer colorectal métastatique avec récepteur du facteur de croissance épidermique

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée de phase III sur le cétuximab (Erbitux™, C225) et les meilleurs soins de soutien par rapport aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un carcinome colorectal prétraité avec récepteur du facteur de croissance épidermique métastatique (EGFR)

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cétuximab, peuvent cibler les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Les meilleurs soins de soutien sont l'utilisation de médicaments et d'autres traitements pour améliorer la qualité de vie des patients. L'association du cétuximab aux meilleurs soins de support peut ralentir la croissance de la tumeur et aider les patients à vivre plus longtemps et plus confortablement. On ne sait pas encore si le cétuximab associé aux meilleurs soins de support est plus efficace que les meilleurs soins de support seuls dans le traitement du cancer colorectal métastatique à récepteurs du facteur de croissance épidermique positif.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le cétuximab et les meilleurs soins de support pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport aux meilleurs soins de support seuls dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique à récepteurs du facteur de croissance épidermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique à récepteurs du facteur de croissance épidermique positifs traités par cetuximab et les meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support seuls.

Secondaire

  • Comparez le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de réponse objective chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les utilités de santé des patients traités avec ces régimes.
  • Mener une évaluation économique comparative chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le profil d'innocuité du cetuximab chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et le statut de performance ECOG (0 ou 1 vs 2). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent une dose de charge initiale de cetuximab IV pendant 120 minutes le jour 1. Les patients continuent de recevoir des perfusions d'entretien de cetuximab IV pendant 60 minutes par semaine. Les patients reçoivent également les meilleurs soins de soutien, définis comme des mesures conçues pour fournir une palliation des symptômes et améliorer la qualité de vie autant que possible.
  • Bras II : les patients reçoivent les meilleurs soins de soutien comme dans le bras I. Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis à 4, 8, 16 et 24 semaines (ou jusqu'à la détérioration de l'ECOG PS 4 ou l'hospitalisation pour soins de fin de vie).

Les patients sont suivis toutes les 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 500 patients (250 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 1450
        • NHMRC Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5K5
        • Belleville General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Prince Edward Island Cancer Centre at Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur De Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal histologiquement confirmé

    • Maladie métastatique
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) positif par immunochimie
  • Maladie mesurable ou évaluable

  • Ne se prête pas au traitement curatif standard

    • Les meilleurs soins de soutien sont la seule option disponible

  • Doit avoir reçu un inhibiteur de la thymidylate synthase (par exemple, fluorouracile, capécitabine, raltitrexed ou fluorouracile-uracile) dans le cadre adjuvant ou métastatique

    • Traitement combiné avec l'oxaliplatine ou l'irinotécan autorisé
  • Doit avoir échoué* à un traitement antérieur contenant de l'irinotécan et à un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine pour une maladie métastatique OU avoir rechuté dans les 6 mois suivant un traitement adjuvant contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine OU avoir documenté une inadéquation à ces traitements
  • Pas de métastases symptomatiques du SNC REMARQUE : *L'échec est défini soit comme une progression de la maladie (clinique ou radiologique) soit comme une intolérance au traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 16 ans et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'angor incontrôlé
  • Pas d'arythmies
  • Pas de cardiomyopathie
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun infarctus du myocarde* au cours des 6 derniers mois REMARQUE : * ECG avant le traitement car seule la preuve d'un infarctus est autorisée

Pulmonaire

  • Pas de maladie pulmonaire restrictive sévère
  • Pas de maladie pulmonaire interstitielle par radiographie pulmonaire

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après le traitement de l'étude
  • Aucune condition pathologique active qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune condition psychologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun cétuximab antérieur
  • Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonaux murins (par exemple, edrecolomab)

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Radiothérapie palliative concomitante autorisée sauf pour les lésions index

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Aucun traitement antérieur ciblant l'EGFR (par exemple, erlotinib ou gefitinib)
  • Plus de 30 jours depuis les agents thérapeutiques expérimentaux antérieurs
  • Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Pas d'inscription simultanée dans une autre étude clinique
  • Aucun autre traitement concomitant ciblant l'EGFR
  • Aucun autre agent expérimental non cytotoxique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
Taux de réponse objectif
Profil de sécurité
Évaluation économique
Qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer -C30 (EORTC QLQ-C30)
Services de santé par Health Utilities Index 13 (HU 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Derek Jonker, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Chaise d'étude: Chris Karapetis, MD, National Health and Medical Research Council, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2004

Première publication (Estimé)

9 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO17
  • CAN-NCIC-CO17 (Autre identifiant: PDQ)
  • AGITG-CAN-NCIC-CO17 (Autre identifiant: AGITG)
  • BMS-CA225-025 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
  • IMCL-CAN-NCIC-CO17 (Autre identifiant: ImClone Systems Incorporated)
  • CDR0000353486 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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