Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem oder metastasiertem Dermatofibrosarcoma Protuberans

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von entweder Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) oder transformiertem fibrosarkomatösem DFSP haben; Patienten mit transformiertem fibrosarkomatösem DFSP können eine primäre, lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben; Patienten mit DFSP müssen eine lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung ODER eine Primärerkrankung haben, bei der eine vollständige Exzision mit einem breiten Rand (> 1-2 cm) zu einer inakzeptablen kosmetischen Entstellung oder funktionellen Beeinträchtigung führen würde
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; Röntgenaufnahmen, Scans oder körperliche Untersuchungen zur Tumormessung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein; Röntgenaufnahmen, Scans oder andere Tests zur Beurteilung einer nicht messbaren Erkrankung müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein; Alle Krankheiten müssen beurteilt werden
• Pathologische Materialien müssen zur Überprüfung eingereicht werden; das Versäumnis, pathologische Materialien einzureichen, macht den Patienten unzulässig
• Die Patienten müssen bereit sein, sich Blutproben zum Testen des Medikamentenspiegels zusenden zu lassen; Außerdem wird dringend empfohlen, dass Patienten frisches/gefrorenes Tumorgewebe mit einer Ausbeute von 0,5 Gramm (0,5 Kubikzentimeter) für molekulare Korrelationsstudien im Zusammenhang mit dem PDGFR-Signalweg einsenden
• Der Patient darf innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüfsubstanzen für diesen Tumor erhalten haben
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine größere Operation für diese Krankheit erhalten; seit der Operation müssen mindestens 14 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen mit der Operation verbundenen Nebenwirkungen erholt haben; Die Biopsie des Dermatofibrosarcoma protuberans wird nicht als größere Operation angesehen, und eine Verzögerung von 14 Tagen nach der Biopsie ist nicht erforderlich
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern seit der letzten Behandlung mindestens vier Wochen vergangen sind, es Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung innerhalb oder eine messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsfelds gibt und der Patient sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben muss
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von =< 2 haben
• WBC >= 2.000/ul
• ANC >= 1.500/µl
• Blutplättchen >= 100.000/µl
• Serumbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
• Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) muss =< 2,5 x IULN sein
• Serumalbumin muss >= 2,5 mg/dl sein
• Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine therapeutischen Dosen von Coumadin (Warfarin) einnehmen; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation benötigen, können Heparin, niedermolekulares Heparin oder andere Wirkstoffe verwenden; Minidosis Coumadin (1 mg täglich oral als Prophylaxe ist erlaubt
• Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen; es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Imatinib; männliche/weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit 5 Jahren beschwerdefrei
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank