Imatinib mesylát v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým dermatofibrosarkomem Protuberans

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu buď dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) nebo transformovaného fibrosarkomatózního DFSP; pacienti s transformovaným fibrosarkomatózním DFSP mohou mít primární, lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění; pacienti s DFSP musí mít lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění NEBO primární onemocnění, u kterého by úplná excize se širokým okrajem (> 1-2 cm) vedla k nepřijatelnému kosmetickému znetvoření nebo funkčnímu poškození
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; rentgenové snímky, skeny nebo fyzikální vyšetření používané pro měření nádoru musí být dokončeny do 28 dnů před registrací; rentgenové snímky, skeny nebo jiné testy pro posouzení neměřitelné nemoci musí být provedeny do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena
• Materiály o patologii musí být předloženy ke kontrole; nepředložení patologických materiálů způsobí, že pacient nebude způsobilý
• Pacienti musí být ochotni nechat si předložit vzorky krve k testování hladin léku; důrazně se také doporučuje, aby pacienti předkládali čerstvou/zmrazenou nádorovou tkáň, která poskytne 0,5 gramu (0,5 centimetru krychlového) pro molekulárně korelativní studie související s dráhou PDGFR
• Pacient nesmí podstoupit chemoterapii, biologickou terapii nebo vyšetřovaná činidla pro tento nádor během 28 dnů před registrací
• Pacienti mohli pro toto onemocnění dříve podstoupit velkou operaci; od operace musí uplynout alespoň 14 dní a pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků spojených s operací; biopsie dermatofibrosarcoma protuberans není považována za velkou operaci a není vyžadována 14denní prodleva po biopsii
• Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že od poslední léčby uplynuly alespoň čtyři týdny, existují známky progresivního onemocnění nebo měřitelné onemocnění mimo pole záření a pacient se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod =< 2
• WBC >= 2 000/ul
• ANC >= 1500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Sérový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN)
• Sérová transamináza (SGOT nebo SGPT) musí být =< 2,5 x IULN
• Sérový albumin musí být >= 2,5 mg/dl
• Pacienti nesmí v době registrace užívat terapeutické dávky kumadinu (Warfarinu); pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci mohou používat heparin, nízkomolekulární heparin nebo jiná činidla; minidávka kumadinu (1 mg perorálně každý den jako profylaxe je povolena
• Pacienti se známými metastázami do CNS nejsou vhodní
• Této studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy; existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí po léčbě matky imatinibem; muži/ženy s reprodukčním potenciálem musí také souhlasit s používáním účinné antikoncepční bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• V době registrace pacientů musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto Data Operations Center v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze