Imatinib-mezilát lokálisan visszatérő vagy metasztatikus dermatofibrosarcoma protuberansban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) vagy a transzformált fibroszarkómás DFSP-vel; a transzformált fibrosarcomatikus DFSP-ben szenvedő betegek primer, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségben szenvedhetnek; a DFSP-ben szenvedő betegeknek lokálisan visszatérő vagy áttétes betegségben, VAGY olyan elsődleges betegségben kell szenvedniük, amelynél a széles (> 1-2 cm-es) teljes kimetszés elfogadhatatlan kozmetikai elváltozást vagy funkcionális károsodást okozna.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; a daganatméréshez használt röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy fizikális vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni; a nyilvántartásba vételt megelőző 42 napon belül röntgenfelvételeket, szkenneléseket vagy egyéb, a nem mérhető betegségek értékelésére szolgáló vizsgálatokat kell végezni; minden betegséget értékelni kell
• A patológiai anyagokat felülvizsgálatra kell benyújtani; a kórtani anyagok benyújtásának elmulasztása a beteget alkalmatlanná teszi
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy vérmintákat küldjenek be a gyógyszerszintek vizsgálatára; Ezenkívül erősen ajánlott, hogy a betegek friss/fagyasztott daganatszövetet küldjenek be, amely 0,5 grammot (0,5 köbcentimétert) eredményez a PDGFR-útvonallal kapcsolatos molekuláris korrelatív vizsgálatokhoz.
• A páciens a regisztrációt megelőző 28 napon belül nem részesülhet kemoterápiában, biológiai kezelésben vagy vizsgálati szerekben a daganat miatt.
• Lehetséges, hogy a betegek korábban jelentős műtéten estek át e betegség miatt; legalább 14 napnak el kell telnie a műtét óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia a műtéttel kapcsolatos összes mellékhatásból; a dermatofibrosarcoma protuberans biopsziája nem tekinthető nagy műtétnek, és a biopsziát követő 14 napos késés nem szükséges
• Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy legalább négy hét eltelt az utolsó kezelés óta, progresszív betegségre utaló jel van a sugárzási területen belül, vagy mérhető betegség a sugármezőn kívül, és a betegnek fel kell gyógyulnia az összes kapcsolódó toxicitásból a regisztráció időpontjában.
• A betegek Zubrod teljesítménystátuszának =< 2-nek kell lennie
• WBC >= 2000/uL
• ANC >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Szérum bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
• A szérum transzamináz (SGOT vagy SGPT) értékének =< 2,5 x IULN kell lennie
• A szérum albuminnak >= 2,5 mg/dl-nek kell lennie
• A betegek nem szedhetnek terápiás adag kumadint (warfarint) a regisztráció időpontjában; a terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek heparint, kis molekulatömegű heparint vagy más szereket alkalmazhatnak; minidózisú kumadin (1 mg szájon át minden nap profilaxisként megengedett
• Az ismert központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek nem jogosultak
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya imatinib-kezelése következtében; a reproduktív képességű férfi/nőbetegeknek bele kell egyeznie abba is, hogy hatékony fogamzásgátlási gát módszert alkalmaznak a fogamzásgátlás során a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig.
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• A betegek regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a Seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis