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Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers - 1

25. Juli 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers

The purpose of this study was to compare two different types of Food and Drug Administration (FDA) approved smoking cessation medications (nicotine patch or bupropion) used in conjunction with two levels of counseling. It was hypothesized that the higher level of counseling would have the highest rates of treatment completion and highest rates of abstinence.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study compared a minimal level counseling model to a higher level counseling model plus one of two types of FDA approved smoking cessation products (bupropion or the nicotine patch)used to achieve long term abstinence among lighter smokers. Each participant received both products under blinded conditions meaning that neither the participant nor the counselor knew which product was real or a placebo. The primary goal was to determine the combination or combinations of high or low intensity counseling and pharmacotherapy (either bupropion or the nicotine patch) that were most effective for lighter smokers. The main hypothesis was that higher level counseling would contribute to improved outcomes meaning that more counseling would be associated higher abstinence rates following the completion of treatment and at longer term follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Light smokers (6-15 cigarettes per day

Inclusion Criteria:

Mentally and physically stable, non-pregnant, light smokers (6-15 cigarettes per day)

Exclusion Criteria:

Please contact site for more information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Bup+MM
bupropion and MM counseling with placebo patch
Arzneimittel: bupropion
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Andere Namen:
  • Zyban
Verhalten: Medication Management
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
Arzneimittel: placebo patch
placebo patch containing no nicotine
Experimental: 2 Bup+Mayo
bupropion and Mayo counseling with placebo patch.
Arzneimittel: bupropion
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: placebo patch
placebo patch containing no nicotine
Verhalten: Mayo Counseling
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
Placebo-Komparator: 3 Patch+MM
patch and MM counseling with placebo pills
Verhalten: Medication Management
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
Arzneimittel: nicotine transdermal system
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Andere Namen:
  • Nicoderm
Arzneimittel: placebo bupropion
placebo pills
Experimental: 4 Patch+Mayo
patch and Mayo counseling with placebo pills
Verhalten: Mayo Counseling
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
Arzneimittel: nicotine transdermal system
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Andere Namen:
  • Nicoderm
Arzneimittel: placebo bupropion
placebo pills

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Treatment Sessions Attended
Zeitfenster: 52 weeks

Completion of Treatment and Smoking Cessation by Two Different Types of Medications and Counseling Types at 12, 26, and 52 Weeks Post-treatment Initiation. The counseling types were Medication Management (MM) and Mayo counseling models. MM counseling was a 4 session lower intensity counseling model and Mayo counseling was a 10 session higher intensity model.

A twofold definition of treatment completion included both medication and counseling session adherence. Treatment completion was defined as consistently taking the active medication as prescribed (80%) of the time during the medication period and attending at least 7 of the 10 required High C sessions or 3 of the 4 Low C sessions. Participants had to meet both requirements to be designated as full treatment completers.

Seven-day point prevalence abstinence was the primary measure of abstinence at follow-up Weeks 12, 24, and 52. Abstinence was confirmed by biochemical testing.
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delineate Mediators Associated With Different Treatment Conditions (i.e., Medication Compliance, Participant Views of Self-help Written Materials and Counseling Type.
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-15365-1
  • R01DA015365 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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