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Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers - 1

25 luglio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania

Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers

The purpose of this study was to compare two different types of Food and Drug Administration (FDA) approved smoking cessation medications (nicotine patch or bupropion) used in conjunction with two levels of counseling. It was hypothesized that the higher level of counseling would have the highest rates of treatment completion and highest rates of abstinence.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study compared a minimal level counseling model to a higher level counseling model plus one of two types of FDA approved smoking cessation products (bupropion or the nicotine patch)used to achieve long term abstinence among lighter smokers. Each participant received both products under blinded conditions meaning that neither the participant nor the counselor knew which product was real or a placebo. The primary goal was to determine the combination or combinations of high or low intensity counseling and pharmacotherapy (either bupropion or the nicotine patch) that were most effective for lighter smokers. The main hypothesis was that higher level counseling would contribute to improved outcomes meaning that more counseling would be associated higher abstinence rates following the completion of treatment and at longer term follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Light smokers (6-15 cigarettes per day

Inclusion Criteria:

Mentally and physically stable, non-pregnant, light smokers (6-15 cigarettes per day)

Exclusion Criteria:

Please contact site for more information

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Bup+MM
bupropion and MM counseling with placebo patch
Droga: bupropion
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Altri nomi:
  • Zyban
Comportamentale: Medication Management
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
Droga: placebo patch
placebo patch containing no nicotine
Sperimentale: 2 Bup+Mayo
bupropion and Mayo counseling with placebo patch.
Droga: bupropion
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: placebo patch
placebo patch containing no nicotine
Comportamentale: Mayo Counseling
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
Comparatore placebo: 3 Patch+MM
patch and MM counseling with placebo pills
Comportamentale: Medication Management
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
Droga: nicotine transdermal system
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Altri nomi:
  • Nicoderm
Droga: placebo bupropion
placebo pills
Sperimentale: 4 Patch+Mayo
patch and Mayo counseling with placebo pills
Comportamentale: Mayo Counseling
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
Droga: nicotine transdermal system
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Altri nomi:
  • Nicoderm
Droga: placebo bupropion
placebo pills

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Treatment Sessions Attended
Lasso di tempo: 52 weeks

Completion of Treatment and Smoking Cessation by Two Different Types of Medications and Counseling Types at 12, 26, and 52 Weeks Post-treatment Initiation. The counseling types were Medication Management (MM) and Mayo counseling models. MM counseling was a 4 session lower intensity counseling model and Mayo counseling was a 10 session higher intensity model.

A twofold definition of treatment completion included both medication and counseling session adherence. Treatment completion was defined as consistently taking the active medication as prescribed (80%) of the time during the medication period and attending at least 7 of the 10 required High C sessions or 3 of the 4 Low C sessions. Participants had to meet both requirements to be designated as full treatment completers.

Seven-day point prevalence abstinence was the primary measure of abstinence at follow-up Weeks 12, 24, and 52. Abstinence was confirmed by biochemical testing.
52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delineate Mediators Associated With Different Treatment Conditions (i.e., Medication Compliance, Participant Views of Self-help Written Materials and Counseling Type.
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-15365-1
  • R01DA015365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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