Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers - 1
25 июля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers
The purpose of this study was to compare two different types of Food and Drug Administration (FDA) approved smoking cessation medications (nicotine patch or bupropion) used in conjunction with two levels of counseling.
It was hypothesized that the higher level of counseling would have the highest rates of treatment completion and highest rates of abstinence.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
The study compared a minimal level counseling model to a higher level counseling model plus one of two types of FDA approved smoking cessation products (bupropion or the nicotine patch)used to achieve long term abstinence among lighter smokers.
Each participant received both products under blinded conditions meaning that neither the participant nor the counselor knew which product was real or a placebo.
The primary goal was to determine the combination or combinations of high or low intensity counseling and pharmacotherapy (either bupropion or the nicotine patch) that were most effective for lighter smokers.
The main hypothesis was that higher level counseling would contribute to improved outcomes meaning that more counseling would be associated higher abstinence rates following the completion of treatment and at longer term follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Light smokers (6-15 cigarettes per day
Inclusion Criteria:
Mentally and physically stable, non-pregnant, light smokers (6-15 cigarettes per day)
Exclusion Criteria:
Please contact site for more information
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Bup+MM
bupropion and MM counseling with placebo patch
|
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Другие имена:
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
placebo patch containing no nicotine
|
|
Экспериментальный: 2 Bup+Mayo
bupropion and Mayo counseling with placebo patch.
|
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Другие имена:
placebo patch containing no nicotine
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: 3 Patch+MM
patch and MM counseling with placebo pills
|
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Другие имена:
placebo pills
|
|
Экспериментальный: 4 Patch+Mayo
patch and Mayo counseling with placebo pills
|
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Другие имена:
placebo pills
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Treatment Sessions Attended
Временное ограничение: 52 weeks
|
Completion of Treatment and Smoking Cessation by Two Different Types of Medications and Counseling Types at 12, 26, and 52 Weeks Post-treatment Initiation. The counseling types were Medication Management (MM) and Mayo counseling models. MM counseling was a 4 session lower intensity counseling model and Mayo counseling was a 10 session higher intensity model. A twofold definition of treatment completion included both medication and counseling session adherence. Treatment completion was defined as consistently taking the active medication as prescribed (80%) of the time during the medication period and attending at least 7 of the 10 required High C sessions or 3 of the 4 Low C sessions. Participants had to meet both requirements to be designated as full treatment completers. Seven-day point prevalence abstinence was the primary measure of abstinence at follow-up Weeks 12, 24, and 52. Abstinence was confirmed by biochemical testing. |
52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Delineate Mediators Associated With Different Treatment Conditions (i.e., Medication Compliance, Participant Views of Self-help Written Materials and Counseling Type.
Временное ограничение: 52 weeks
|
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gariti P, Levin S, Whittingham T, Barou D, Kampman KM, Lynch K, Halbert CH, Alterman A. Why do those who request smoking treatment fail to attend the first appointment? J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):62-7. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.009. Epub 2007 Oct 10.
- Gariti P, Lynch K, Alterman A, Kampman K, Xie H, Varillo K. Comparing smoking treatment programs for lighter smokers with and without a history of heavier smoking. J Subst Abuse Treat. 2009 Oct;37(3):247-55. doi: 10.1016/j.jsat.2009.01.006. Epub 2009 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Никотин
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-15365-1
- R01DA015365 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования bupropion
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Actavis Inc.Завершенный
-
Actavis Inc.Завершенный