Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers - 1

25 de julio de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania

Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers

The purpose of this study was to compare two different types of Food and Drug Administration (FDA) approved smoking cessation medications (nicotine patch or bupropion) used in conjunction with two levels of counseling. It was hypothesized that the higher level of counseling would have the highest rates of treatment completion and highest rates of abstinence.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study compared a minimal level counseling model to a higher level counseling model plus one of two types of FDA approved smoking cessation products (bupropion or the nicotine patch)used to achieve long term abstinence among lighter smokers. Each participant received both products under blinded conditions meaning that neither the participant nor the counselor knew which product was real or a placebo. The primary goal was to determine the combination or combinations of high or low intensity counseling and pharmacotherapy (either bupropion or the nicotine patch) that were most effective for lighter smokers. The main hypothesis was that higher level counseling would contribute to improved outcomes meaning that more counseling would be associated higher abstinence rates following the completion of treatment and at longer term follow-up.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104 6178
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Light smokers (6-15 cigarettes per day

Inclusion Criteria:

Mentally and physically stable, non-pregnant, light smokers (6-15 cigarettes per day)

Exclusion Criteria:

Please contact site for more information

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Bup+MM
bupropion and MM counseling with placebo patch
Droga: bupropion
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Otros nombres:
  • Zyban
Conductual: Medication Management
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
Droga: placebo patch
placebo patch containing no nicotine
Experimental: 2 Bup+Mayo
bupropion and Mayo counseling with placebo patch.
Droga: bupropion
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Otros nombres:
  • Zyban
Droga: placebo patch
placebo patch containing no nicotine
Conductual: Mayo Counseling
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
Comparador de placebos: 3 Patch+MM
patch and MM counseling with placebo pills
Conductual: Medication Management
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
Droga: nicotine transdermal system
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Otros nombres:
  • Nicoderm
Droga: placebo bupropion
placebo pills
Experimental: 4 Patch+Mayo
patch and Mayo counseling with placebo pills
Conductual: Mayo Counseling
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
Droga: nicotine transdermal system
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Otros nombres:
  • Nicoderm
Droga: placebo bupropion
placebo pills

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Treatment Sessions Attended
Periodo de tiempo: 52 weeks

Completion of Treatment and Smoking Cessation by Two Different Types of Medications and Counseling Types at 12, 26, and 52 Weeks Post-treatment Initiation. The counseling types were Medication Management (MM) and Mayo counseling models. MM counseling was a 4 session lower intensity counseling model and Mayo counseling was a 10 session higher intensity model.

A twofold definition of treatment completion included both medication and counseling session adherence. Treatment completion was defined as consistently taking the active medication as prescribed (80%) of the time during the medication period and attending at least 7 of the 10 required High C sessions or 3 of the 4 Low C sessions. Participants had to meet both requirements to be designated as full treatment completers.

Seven-day point prevalence abstinence was the primary measure of abstinence at follow-up Weeks 12, 24, and 52. Abstinence was confirmed by biochemical testing.
52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delineate Mediators Associated With Different Treatment Conditions (i.e., Medication Compliance, Participant Views of Self-help Written Materials and Counseling Type.
Periodo de tiempo: 52 weeks
52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-15365-1
  • R01DA015365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de tabaco

Ensayos clínicos sobre bupropion

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir