Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers - 1
25 juillet 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Comparing Smoking Treatment Programs for Lighter Smokers
The purpose of this study was to compare two different types of Food and Drug Administration (FDA) approved smoking cessation medications (nicotine patch or bupropion) used in conjunction with two levels of counseling.
It was hypothesized that the higher level of counseling would have the highest rates of treatment completion and highest rates of abstinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The study compared a minimal level counseling model to a higher level counseling model plus one of two types of FDA approved smoking cessation products (bupropion or the nicotine patch)used to achieve long term abstinence among lighter smokers.
Each participant received both products under blinded conditions meaning that neither the participant nor the counselor knew which product was real or a placebo.
The primary goal was to determine the combination or combinations of high or low intensity counseling and pharmacotherapy (either bupropion or the nicotine patch) that were most effective for lighter smokers.
The main hypothesis was that higher level counseling would contribute to improved outcomes meaning that more counseling would be associated higher abstinence rates following the completion of treatment and at longer term follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104 6178
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Light smokers (6-15 cigarettes per day
Inclusion Criteria:
Mentally and physically stable, non-pregnant, light smokers (6-15 cigarettes per day)
Exclusion Criteria:
Please contact site for more information
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1: Bup+MM
bupropion and MM counseling with placebo patch
|
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Autres noms:
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
placebo patch containing no nicotine
|
|
Expérimental: 2 Bup+Mayo
bupropion and Mayo counseling with placebo patch.
|
150 mg/day X 3 days 300mg/day for 60 days Total 9 weeks
Autres noms:
placebo patch containing no nicotine
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
|
|
Comparateur placebo: 3 Patch+MM
patch and MM counseling with placebo pills
|
Brief manual based therapy; four 15 minute session over 10 weeks.
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Autres noms:
placebo pills
|
|
Expérimental: 4 Patch+Mayo
patch and Mayo counseling with placebo pills
|
Manual based therapy; Weekly 30 minute sessions for 10 weeks
starting with 21 or 14mg dependent on number of cigarettes per day smoked upon entry in the study; titrated down over 8 weeks.
Autres noms:
placebo pills
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent Treatment Sessions Attended
Délai: 52 weeks
|
Completion of Treatment and Smoking Cessation by Two Different Types of Medications and Counseling Types at 12, 26, and 52 Weeks Post-treatment Initiation. The counseling types were Medication Management (MM) and Mayo counseling models. MM counseling was a 4 session lower intensity counseling model and Mayo counseling was a 10 session higher intensity model. A twofold definition of treatment completion included both medication and counseling session adherence. Treatment completion was defined as consistently taking the active medication as prescribed (80%) of the time during the medication period and attending at least 7 of the 10 required High C sessions or 3 of the 4 Low C sessions. Participants had to meet both requirements to be designated as full treatment completers. Seven-day point prevalence abstinence was the primary measure of abstinence at follow-up Weeks 12, 24, and 52. Abstinence was confirmed by biochemical testing. |
52 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Delineate Mediators Associated With Different Treatment Conditions (i.e., Medication Compliance, Participant Views of Self-help Written Materials and Counseling Type.
Délai: 52 weeks
|
52 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter W Gariti, Ph.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gariti P, Levin S, Whittingham T, Barou D, Kampman KM, Lynch K, Halbert CH, Alterman A. Why do those who request smoking treatment fail to attend the first appointment? J Subst Abuse Treat. 2008 Jul;35(1):62-7. doi: 10.1016/j.jsat.2007.08.009. Epub 2007 Oct 10.
- Gariti P, Lynch K, Alterman A, Kampman K, Xie H, Varillo K. Comparing smoking treatment programs for lighter smokers with and without a history of heavier smoking. J Subst Abuse Treat. 2009 Oct;37(3):247-55. doi: 10.1016/j.jsat.2009.01.006. Epub 2009 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2004
Première publication (Estimation)
7 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Nicotine
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-15365-1
- R01DA015365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncComplété
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RecrutementÊtre diagnostiqué avec un cancer et avoir suivi un traitement systémiqueÉtats-Unis
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineComplété
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Complété
-
Vastra Gotaland RegionRecrutementDépendance à l'alcool | Alcoolisme | Trouble lié à la consommation d'alcoolSuède
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Complété
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloComplétéSevrage tabagique | Prédisposition génétiqueBrésil
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Complété
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome du sein | Carcinome du col de l'utérus | Carcinome vaginal | Carcinome ovarien | Cancer du corps utérin | Carcinome vulvaire | PostménopauseÉtats-Unis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)Complété