Studie eines zugelassenen Medikaments bei Patienten mit Asthma (0476-289) (ABGESCHLOSSEN)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirkung von oralem MK0476 im Vergleich zu Placebo während der Allergiesaison bei Patienten mit saisonaler Aeroallergen-Empfindlichkeit und chronischem Asthma, das auch während der Allergiesaison aktiv ist
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines zugelassenen Arzneimittels bei Asthmasymptomen bei Patienten mit chronischem Asthma, das auch während der Allergiesaison aktiv ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asthmasymptome, die durch Allergien verursacht werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Lungenerkrankung
- Derzeit eine Nasennebenhöhlenentzündung oder Erkältungssymptome haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Beurteilung der Asthmasymptome am Tag, gemessen anhand täglicher Tagebücher über einen 3-wöchigen Behandlungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Folgendes über einen 3-wöchigen Behandlungszeitraum zu beurteilen:
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nächtliche Symptome
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AM PEFR
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PM PEFR
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Verwendung von B-Agonisten
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Asthmaanfälle
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Abbrüche wegen Asthma
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-289
- 2004_028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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