Undersøgelse af et godkendt lægemiddel hos patienter med astma (0476-289)(AFFYLDET)
31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af den kliniske effekt af oral MK0476 vs placebo i allergisæsonen hos patienter med sæsonbestemt aeroallergenfølsomhed og kronisk astma, som også er aktiv i allergisæsonen
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et godkendt lægemiddel mod astmasymptomer hos patienter med kronisk astma, som også er aktivt i allergisæsonen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astmasymptomer forårsaget af allergi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en lungesygdom
- Har i øjeblikket en bihulebetændelse eller forkølelsessymptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere astmasymptomer i dagtimerne målt ved daglige dagbøger over en 3-ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at vurdere følgende over en 3-ugers behandlingsperiode:
|
|
nattesymptomer
|
|
AM PEFR
|
|
PM PEFR
|
|
Brug af B-agonist
|
|
astmaanfald
|
|
seponeringer på grund af astma
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2004
Først opslået (Skøn)
24. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-289
- 2004_028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .