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Einzeldosis von 1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin zur Pupillenerweiterung

7. März 2012 aktualisiert von: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Pupillendilatation zwischen der Einzeldosis und den drei Dosen von 1 % Tropicamid mit 10 % Phenylephrin für eine vollständige Augenuntersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach bestem Wissen der Autoren gab es bisher keine klinischen Studien mit einem geeigneten Schema zur Pupillenerweiterung. Daher waren die Autoren daran interessiert, das am besten geeignete Schema für eine vollständige Augenuntersuchung herauszufinden, basierend auf der Feststellung, dass ein Pupillendurchmesser von 6 mm oder mehr für die indirekte Ophthalmoskopie ausreichend ist. Die Autoren gehen davon aus, dass eine Einzeldosis von 1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin ausreicht, um die Aufgabe zu erfüllen, und führen diese prospektive, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie durch, um die Hypothese zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • dunkle Iris
  • Für eine vollständige Augenuntersuchung ist eine binokulare indirekte Ophthalmoskopie erforderlich
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Augentraumas
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie
  • Geschichte der Laserbehandlung
  • vorherige Augentropfen-Instillation, die die Pupillenerweiterung beeinträchtigen kann
  • Augenerkrankungen, die die Pupillengröße beeinflussen können, wie Horner-Syndrom, Adies-Pupille, Glaukom und Uveitis
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, schwerem Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Einzeldosis vs. drei Dosen 1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin
Arzneimittel: 1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin
Einzeldosis vs. drei Dosen 1 % Tropicamid und 10 % Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
horizontaler Pupillendurchmesser
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosanan Yospaiboon, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE461104

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