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Singola dose di 1% di tropicamide e 10% di fenilefrina per la dilatazione pupillare

7 marzo 2012 aggiornato da: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia sulla dilatazione pupillare tra la dose singola rispetto alle tre dosi di tropicamide all'1% con fenilefrina al 10% per un esame oculare completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto a conoscenza degli autori, fino ad ora non sono stati condotti studi clinici che utilizzassero un regime appropriato per la dilatazione pupillare. Pertanto, gli autori erano interessati a scoprire il regime più appropriato per un esame oculare completo, sulla base della constatazione che un diametro della pupilla di 6 mm o superiore è adeguato per l'oftalmoscopia indiretta. Gli autori ipotizzano che una singola dose di tropicamide all'1% e fenilefrina al 10% sia adeguata per completare il lavoro e stanno conducendo questo studio clinico controllato prospettico randomizzato per dimostrare l'ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • iride scura
  • richiedono oftalmoscopia indiretta binoculare per un esame oculare completo
  • moduli di consenso scritti firmati

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma oculare
  • storia di chirurgia intraoculare
  • storia del trattamento laser
  • precedente instillazione di collirio che può influire sulla dilatazione pupillare
  • malattie oculari che possono influenzare le dimensioni della pupilla come la sindrome di Horner, la pupilla di Adies, il glaucoma e l'uveite
  • storia di diabete mellito, ipertensione grave e malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
singola dose vs tre dosi di 1% tropicamide e 10% fenilefrina
Droga: 1% tropicamide e 10% fenilefrina
singola dose vs tre dosi di 1% tropicamide e 10% fenilefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diametro pupillare orizzontale
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yosanan Yospaiboon, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE461104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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