- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00120432
Dosis única de tropicamida al 1 % y fenilefrina al 10 % para la dilatación pupilar
7 de marzo de 2012 actualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
El propósito de este estudio es comparar la eficacia en la dilatación pupilar entre la dosis única versus las tres dosis de tropicamida al 1% con fenilefrina al 10% para un examen ocular completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el leal saber y entender de los autores, hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos que utilicen un régimen adecuado para la dilatación pupilar.
Por lo tanto, los autores estaban interesados en encontrar el régimen más apropiado para un examen ocular completo, basándose en el hallazgo de que un diámetro de pupila de 6 mm o más es adecuado para la oftalmoscopia indirecta.
Los autores plantean la hipótesis de que una dosis única de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10% es adecuada para completar el trabajo y están realizando este ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo para probar la hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 80 años
- iris oscuro
- requieren oftalmoscopia indirecta binocular para un examen ocular completo
- formularios de consentimiento por escrito firmados
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trauma ocular
- historia de la cirugia intraocular
- historia del tratamiento con láser
- instilación previa de gotas para los ojos que puede afectar la dilatación pupilar
- enfermedades oculares que pueden afectar el tamaño de la pupila, como el síndrome de Horner, la pupila de Adies, el glaucoma y la uveítis
- antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión grave y enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
dosis única vs tres dosis de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%
|
dosis única vs tres dosis de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diámetro horizontal de la pupila
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la pupila
- Enfermedades de los ojos
- Dilatación Patológica
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- HE461104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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