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Dosis única de tropicamida al 1 % y fenilefrina al 10 % para la dilatación pupilar

7 de marzo de 2012 actualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
El propósito de este estudio es comparar la eficacia en la dilatación pupilar entre la dosis única versus las tres dosis de tropicamida al 1% con fenilefrina al 10% para un examen ocular completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el leal saber y entender de los autores, hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos que utilicen un régimen adecuado para la dilatación pupilar. Por lo tanto, los autores estaban interesados ​​en encontrar el régimen más apropiado para un examen ocular completo, basándose en el hallazgo de que un diámetro de pupila de 6 mm o más es adecuado para la oftalmoscopia indirecta. Los autores plantean la hipótesis de que una dosis única de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10% es adecuada para completar el trabajo y están realizando este ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo para probar la hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 20 y 80 años
  • iris oscuro
  • requieren oftalmoscopia indirecta binocular para un examen ocular completo
  • formularios de consentimiento por escrito firmados

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trauma ocular
  • historia de la cirugia intraocular
  • historia del tratamiento con láser
  • instilación previa de gotas para los ojos que puede afectar la dilatación pupilar
  • enfermedades oculares que pueden afectar el tamaño de la pupila, como el síndrome de Horner, la pupila de Adies, el glaucoma y la uveítis
  • antecedentes de diabetes mellitus, hipertensión grave y enfermedades cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
dosis única vs tres dosis de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%
dosis única vs tres dosis de tropicamida al 1% y fenilefrina al 10%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diámetro horizontal de la pupila
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1% tropicamida y 10% fenilefrina

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