Untersuchung der Auswirkungen von dopaminergen Medikamenten auf die Dopamin-Transporterdichte bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
27. August 2009 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders
Eine einfach verblindete Bewertung der Kurzzeitwirkungen von Cabergolin vs. Carbidopa/Levodopa auf die SPECT-Dopamintransporterdichte bei ambulanten Patienten mit Parkinson-Krankheit
Diese Studie untersucht, ob sich die Aufnahme von 123Iod-2ß-Carbomethoxy-3ß-(4-Iodphenyl)tropan ([123I]ß-CIT) nach Kurzzeitbehandlung mit Levodopa im Vergleich zu Dopaminagonisten oder Placebo verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Kurzzeitbehandlung mit Levodopa oder Cabergolin zur striatalen DATscan-Aufnahme bei Parkinson im Frühstadium.
Ungefähr 120 Patienten mit Parkinson-Krankheit werden randomisiert, um während eines Zeitraums von zwölf Wochen entweder Carbidopa/Levodopa, Cabergolin oder keine Behandlung zu erhalten.
Die Probanden werden beim Screening und nach 12 Wochen einer SPECT-Bildgebung mit DATscan unterzogen.
Nach zwölf Wochen wird die Behandlung mit Carbidopa/Levodopa und Cabergolin abgesetzt und alle Probanden werden nach 8 Wochen (20 Wochen nach Studienbeginn) einer SPECT-Bildgebung mit DATscan unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Dept. of Neurology, University of Leipzig
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Marburg, Deutschland, 35039
- Dept. of Neurology Marburg, Phillips-Univ.
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München, Deutschland, 81377
- Ambulanz für Bewegungsstörungen, Neurologische Poliklinik
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Catania, Italien, 95123
- University of Catania-Department of Neurosciences
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Milan, Italien
- Parkinson Institute Milan
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Naples, Italien, 80131
- Department of Neurological Sciences-University of Napoli
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Department of Neurology, Innsbruck Medical University
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Vienna, Österreich, 1160
- Neurological Department, Wilhelminenspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 40 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Probanden haben eine klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
- Hoehn- und Yahr-Stufen für Fächer sind I-II.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine atypische oder arzneimittelinduzierte Parkinson-Krankheit.
- Das Subjekt hat Demenz.
- Das Subjekt hat klinisch signifikante abnormale Laborwerte und/oder eine klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Das Thema ist schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte der Einfluss einer Kurzzeit-Levodopa-Therapie auf die Dopamin-Transporter-Dichte bei früher Parkinson-Krankheit bestimmt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte der Einfluss einer Kurzzeitbehandlung mit Cabergolin auf die Dopamin-Transporterdichte im Frühstadium der Parkinson-Krankheit bestimmt werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Weiterentwicklung des AMADEUS-Konsortiums, einer Zusammenarbeit von SPECT-DAT-Standorten für klinische Bildgebung, die in der Lage sind, Daten mit vergleichbaren Techniken zu erhalten und Bildgebung an einen zentralen Analysestandort zu übertragen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth L Marek, MD, The Institute for Neurodegenerative Disorders
- Hauptermittler: John P Seibyl, MD, The Institute for Neurodegenerative Disorders
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Innis RB, Seibyl JP, Scanley BE, Laruelle M, Abi-Dargham A, Wallace E, Baldwin RM, Zea-Ponce Y, Zoghbi S, Wang S, et al. Single photon emission computed tomographic imaging demonstrates loss of striatal dopamine transporters in Parkinson disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Dec 15;90(24):11965-9. doi: 10.1073/pnas.90.24.11965.
- Ahlskog JE. Slowing Parkinson's disease progression: recent dopamine agonist trials. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):381-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000044047.58984.2f.
- Ahlskog JE, Uitti RJ, O'Connor MK, Maraganore DM, Matsumoto JY, Stark KF, Turk MF, Burnett OL. The effect of dopamine agonist therapy on dopamine transporter imaging in Parkinson's disease. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):940-6. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-y.
- Brucke T, Asenbaum S, Pirker W, Djamshidian S, Wenger S, Wober C, Muller C, Podreka I. Measurement of the dopaminergic degeneration in Parkinson's disease with [123I] beta-CIT and SPECT. Correlation with clinical findings and comparison with multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. J Neural Transm Suppl. 1997;50:9-24.
- Fahn S. Is levodopa toxic? Neurology. 1996 Dec;47(6 Suppl 3):S184-95. doi: 10.1212/wnl.47.6_suppl_3.184s. No abstract available.
- Guttman M, Stewart D, Hussey D, Wilson A, Houle S, Kish S. Influence of L-dopa and pramipexole on striatal dopamine transporter in early PD. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1559-64. doi: 10.1212/wnl.56.11.1559.
- Innis RB, Marek KL, Sheff K, Zoghbi S, Castronuovo J, Feigin A, Seibyl JP. Effect of treatment with L-dopa/carbidopa or L-selegiline on striatal dopamine transporter SPECT imaging with [123I]beta-CIT. Mov Disord. 1999 May;14(3):436-42. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-j.
- Little KY, Gorebig J, Carroll FI, Mapili J, Meador-Woodruff JH. Lack of dopamine receptor agonists effect on striatal dopamine transporter binding sites. Brain Res. 1996 Dec 2;742(1-2):313-6. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01033-5.
- Marek K, Innis R, van Dyck C, Fussell B, Early M, Eberly S, Oakes D, Seibyl J. [123I]beta-CIT SPECT imaging assessment of the rate of Parkinson's disease progression. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2089-94. doi: 10.1212/wnl.57.11.2089.
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Nurmi E, Bergman J, Eskola O, Solin O, Hinkka SM, Sonninen P, Rinne JO. Reproducibility and effect of levodopa on dopamine transporter function measurements: a [18F]CFT PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Nov;20(11):1604-9. doi: 10.1097/00004647-200011000-00010.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Fahn S; Parkinson Study Group. Does levodopa slow or hasten the rate of progression of Parkinson's disease? J Neurol. 2005 Oct;252 Suppl 4:IV37-IV42. doi: 10.1007/s00415-005-4008-5.
- Rioux L, Frohna PA, Joyce JN, Schneider JS. The effects of chronic levodopa treatment on pre- and postsynaptic markers of dopaminergic function in striatum of parkinsonian monkeys. Mov Disord. 1997 Mar;12(2):148-58. doi: 10.1002/mds.870120204.
- Schapira AH. Dopamine agonists and neuroprotection in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2002 Nov;9 Suppl 3:7-14. doi: 10.1046/j.1468-1331.9.s3.9.x.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Parkinsonsche Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Cabergolin
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- AMAD001
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