Studio degli effetti dei farmaci dopaminergici sulla densità del trasportatore della dopamina in soggetti con malattia di Parkinson
27 agosto 2009 aggiornato da: Institute for Neurodegenerative Disorders
Una valutazione in singolo cieco degli effetti a breve termine della cabergolina rispetto alla carbidopa/levodopa sulla densità del trasportatore della dopamina SPECT in soggetti ambulatoriali con malattia di Parkinson
Questo studio indaga se vi è un cambiamento nell'assorbimento del 123iodio-2ß-carbometossi-3ß-(4-iodofenil) tropano ([123I]ß-CIT) dopo il trattamento a breve termine con levodopa rispetto all'agonista della dopamina o al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto sul trattamento a breve termine con levodopa o cabergolina sull'assorbimento del DATscan striatale nella malattia di Parkinson in fase iniziale.
Circa 120 soggetti con malattia di Parkinson saranno randomizzati per ricevere carbidopa/levodopa, cabergolina o nessun trattamento per un periodo di dodici settimane.
I soggetti saranno sottoposti a imaging SPECT con DATscan allo screening e dopo 12 settimane.
Dopo dodici settimane il trattamento con carbidopa/levodopa e cabergolina sarà sospeso e tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging SPECT con DATscan dopo 8 settimane (20 settimane dopo il basale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Department of Neurology, Innsbruck Medical University
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Vienna, Austria, 1160
- Neurological Department, Wilhelminenspital
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Leipzig, Germania, 04103
- Dept. of Neurology, University of Leipzig
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Marburg, Germania, 35039
- Dept. of Neurology Marburg, Phillips-Univ.
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München, Germania, 81377
- Ambulanz für Bewegungsstörungen, Neurologische Poliklinik
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Catania, Italia, 95123
- University of Catania-Department of Neurosciences
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Milan, Italia
- Parkinson Institute Milan
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Naples, Italia, 80131
- Department of Neurological Sciences-University of Napoli
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 40 anni o più.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- I soggetti hanno una diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica.
- Gli stadi Hoehn e Yahr per i soggetti sono I-II.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è affetto da morbo di Parkinson atipico o indotto da farmaci.
- Il soggetto è affetto da demenza.
- Il soggetto ha valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e/o una malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
- Il soggetto è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'influenza della terapia con levodopa a breve termine sulla densità del trasportatore della dopamina nella malattia di Parkinson precoce
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'influenza del trattamento a breve termine con cabergolina sulla densità del trasportatore della dopamina nella malattia di Parkinson precoce
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sviluppare ulteriormente il consorzio AMADEUS, una collaborazione di siti SPECT DAT di imaging clinico in grado di ottenere dati utilizzando tecniche comparabili e trasmettere immagini a un sito di analisi centrale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth L Marek, MD, The Institute for Neurodegenerative Disorders
- Investigatore principale: John P Seibyl, MD, The Institute for Neurodegenerative Disorders
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Innis RB, Seibyl JP, Scanley BE, Laruelle M, Abi-Dargham A, Wallace E, Baldwin RM, Zea-Ponce Y, Zoghbi S, Wang S, et al. Single photon emission computed tomographic imaging demonstrates loss of striatal dopamine transporters in Parkinson disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Dec 15;90(24):11965-9. doi: 10.1073/pnas.90.24.11965.
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- Brucke T, Asenbaum S, Pirker W, Djamshidian S, Wenger S, Wober C, Muller C, Podreka I. Measurement of the dopaminergic degeneration in Parkinson's disease with [123I] beta-CIT and SPECT. Correlation with clinical findings and comparison with multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. J Neural Transm Suppl. 1997;50:9-24.
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- Innis RB, Marek KL, Sheff K, Zoghbi S, Castronuovo J, Feigin A, Seibyl JP. Effect of treatment with L-dopa/carbidopa or L-selegiline on striatal dopamine transporter SPECT imaging with [123I]beta-CIT. Mov Disord. 1999 May;14(3):436-42. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-j.
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- Nurmi E, Bergman J, Eskola O, Solin O, Hinkka SM, Sonninen P, Rinne JO. Reproducibility and effect of levodopa on dopamine transporter function measurements: a [18F]CFT PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Nov;20(11):1604-9. doi: 10.1097/00004647-200011000-00010.
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- Fahn S; Parkinson Study Group. Does levodopa slow or hasten the rate of progression of Parkinson's disease? J Neurol. 2005 Oct;252 Suppl 4:IV37-IV42. doi: 10.1007/s00415-005-4008-5.
- Rioux L, Frohna PA, Joyce JN, Schneider JS. The effects of chronic levodopa treatment on pre- and postsynaptic markers of dopaminergic function in striatum of parkinsonian monkeys. Mov Disord. 1997 Mar;12(2):148-58. doi: 10.1002/mds.870120204.
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- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Malattie parkinsoniane
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Cabergolina
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMAD001
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